간경변의 중증도를 결정하는 기능적 MRI
새로운 간기능 자기공명영상 바이오마커를 이용한 간경변증 예후 예측
이것은 영상 품질을 유지하면서 간경변의 중증도를 평가하고 기능 및 관류 측정을 기반으로 합병증을 예측하기 위한 새로운 MRI 기술의 타당성을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 자유 호흡 동적 조영 강화 MRI를 기반으로 하는 새로운 기술과 측정을 사용하여 간경변증 환자의 간 기능과 향후 합병증 위험을 평가하는 것입니다.
특히 조사관은 다음을 평가합니다.
- 영상 품질을 유지하면서 간경변증 환자에서 충분한 데이터를 생성할 수 있는지, 그리고
- 간경화 환자에서 DCE-MRI 측정의 동적 범위.
이 파일럿 연구는 성공할 경우 간경변증 환자에서 DCE-MRI 이미징 바이오마커의 임상적 유용성을 평가하기 위한 대규모 연구를 지원하는 데 충분한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영상 품질을 유지하면서 간경변의 중증도를 평가하고 기능 및 관류 측정을 기반으로 합병증을 예측하기 위한 새로운 MRI 기술의 타당성을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
신병 모집:
St James's University Hospital의 Leeds Liver Unit에 다니는 간경변증 환자 20명은 예정된 진료소 방문 전에 이러한 환자를 위한 일반적인 치료 팀의 일원이기도 한 연구팀 구성원에 의해 의도적으로 선택될 것입니다. 선택은 간경변증 내 간 기능의 전체 임상 스펙트럼을 포함하는 방식이 될 것입니다.
주사:
스캔하는 동안 조영제의 자동 투여를 위해 방사선 촬영 기사가 환자의 팔에 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 참가자는 스캔이 진행되는 동안 등을 대고 가만히 있어야 합니다.
환자는 형태학적 이미징, 이완측정법 및 확산 지도를 기반으로 한 섬유증 점수 테스트, 새로운 기능 기술을 포함한 전체 MRI 프로토콜을 받게 됩니다.
스캔 후:
참가자는 추가 클리닉이나 스캔 약속에 참석할 필요가 없습니다. 연구팀(참가자 진행 중인 케어 팀원 포함)은 장기간(5년) 동안 참가자의 건강 상태를 지속적으로 추적하여 입원, 치료 변경과 같은 임상 이벤트와 관련된 정보를 수집합니다. , 추가 절차 및 사망. 임상 추적 정보는 예정된 진행 중인 외래 환자 예약을 통해 일상적인 치료의 일부로 수집됩니다.
스캔 중에 수집된 데이터는 간 기능을 정량화하는 새로운 방법을 사용하여 분석되고 간 이미지는 전문 방사선 전문의가 검토하여 이들의 품질이 향후 임상 적용에 충분한지 확인합니다. 간 섬유증의 평가를 위한 기능적 바이오마커와 임상 지표 사이의 연관성을 확인하기 위해 횡단면 데이터 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 방법(간 생화학, 초음파 기반 탄성 조영술 및 간 생검)을 사용하여 간경변으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 임신
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기/과민증
- 심한 신장 장애
- 심한 호흡기 질환
- 자기장의 영향을 받는 금속 또는 전자 임플란트의 존재로 인해 MRI를 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간경변 환자
코호트에는 간경변증 내에서 간 기능의 전체 임상 스펙트럼을 포함하는 환자가 포함됩니다. 참가자는 형태학적 영상, 이완 측정법 및 확산 지도를 기반으로 한 섬유증 점수 테스트, 자유 호흡 DCE-MRI를 기반으로 한 새로운 기능 기술을 포함한 간 검사를 위한 전체 MRI 프로토콜을 받게 됩니다. |
자유로운 호흡 DCE-MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 최대 7일
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채점 시스템을 사용하여 전문 방사선 전문의가 시각적으로 평가한 이미지 품질입니다.
이미지 품질 평가의 점수 수준은 1: 비진단, 2: 불량, 3: 적절, 4: 양호 및 5: 우수입니다.
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최대 7일
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Total Blood Flow 바이오마커의 동적 범위.
기간: 최대 7일
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Total Blood Flow 바이오마커의 동적 범위 계산(ml/100ml/min).
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최대 7일
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Arterial Blood Flow Fraction 바이오마커의 동적 범위.
기간: 최대 7일
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Arterial Blood Flow Fraction 바이오마커(%)의 동적 범위 계산
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최대 7일
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세포외 부피 바이오마커의 다이내믹 레인지.
기간: 최대 7일
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Extracellular Volume 바이오마커의 동적 범위 계산(ml/100ml)
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최대 7일
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세포내 섭취율 바이오마커의 동적 범위.
기간: 최대 7일
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세포 내 흡수율 바이오마커의 동적 범위 계산(/100/분)
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최대 7일
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담즙 배설률 바이오마커의 동적 범위.
기간: 최대 7일
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담즙 배설 속도 바이오마커의 동적 범위 계산(/100/분)
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE-MRI 측정과 임상 결과의 상관관계
기간: 최대 7일
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2차 결과 측정은 우리의 바이오마커와 사망률 예측을 위한 임상 점수 사이의 상관관계입니다(Child-Pugh 점수 및 Model to End Stage Liver Disease(MELD)).
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자의 건강 및 관리에 대한 정보는 이 조직 및 다른 조직에서 다른 연구를 수행하는 연구원에게 제공될 수 있습니다. 이 정보는 보건 및 사회 복지 연구를 위한 영국 정책 프레임워크에 따라 연구를 수행하기 위해 조직 및 연구원에 의해서만 사용됩니다. 이 정보는 개인을 식별하지 않으며 참가자를 식별할 수 있는 방식으로 다른 정보와 결합되지 않습니다.
MRI 스캔에서 얻은 이미지는 숨을 참지 않고 스캔을 수행할 수 있는 기술을 개발한 회사인 Siemens, Inc와 익명으로 공유할 수도 있습니다. 이러한 이미지는 스캔이 처리되는 방식을 개선하고 이 기술을 사용하여 얻을 수 있는 이미지의 품질을 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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