Risonanza magnetica funzionale per determinare la gravità della cirrosi
Previsione degli esiti nella cirrosi utilizzando nuovi biomarcatori di risonanza magnetica per immagini della funzionalità epatica
Questo è uno studio pilota per studiare la fattibilità di una nuova tecnica di risonanza magnetica per valutare la gravità della cirrosi epatica e prevedere le complicanze sulla base delle misurazioni della funzionalità e della perfusione mantenendo la qualità dell'immagine.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la funzionalità epatica e il rischio futuro di complicanze nei pazienti con cirrosi, utilizzando nuove tecniche e misure basate sulla risonanza magnetica a contrasto dinamico a respiro libero.
Nello specifico gli inquirenti valuteranno:
- Se è possibile generare dati sufficienti in pazienti con cirrosi mantenendo la qualità dell'immagine, e
- La gamma dinamica delle misure DCE-MRI nei pazienti con cirrosi.
Questo studio pilota, in caso di successo, fornirà dati sufficienti per supportare le applicazioni per studi più ampi per valutare l'utilità clinica di un biomarcatore di imaging DCE-MRI nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per studiare la fattibilità di una nuova tecnica di risonanza magnetica per valutare la gravità della cirrosi epatica e prevedere le complicanze sulla base delle misurazioni della funzionalità e della perfusione mantenendo la qualità dell'immagine.
Reclutamento:
Venti (20) pazienti con cirrosi che frequentano la Leeds Liver Unit presso il St James's University Hospital saranno appositamente selezionati dai membri del gruppo di ricerca che fanno anche parte del consueto team di assistenza per questi pazienti prima delle visite cliniche programmate. La selezione sarà tale da comprendere l'intero spettro clinico della funzionalità epatica all'interno della cirrosi.
Scansione:
Una cannula endovenosa verrà inserita nel braccio del paziente dal radiografo, per la somministrazione automatizzata del mezzo di contrasto durante la scansione. Al partecipante verrà chiesto di rimanere fermo sulla schiena per tutta la durata della scansione.
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo MRI completo che include imaging morfologico, test di punteggio della fibrosi basati su rilassometria e mappe di diffusione e la nuova tecnica funzionale.
Dopo la scansione:
Il partecipante non dovrà frequentare cliniche extra o appuntamenti di scansione. Il team di ricerca (che comprende i membri del team di assistenza continua dei partecipanti) continuerà a monitorare le condizioni di salute del partecipante per un periodo a lungo termine (5 anni) per raccogliere informazioni relative a eventi clinici come ricoveri ospedalieri, cambio di trattamento , ulteriori procedure e morte. Le informazioni sul follow-up clinico saranno raccolte come parte delle cure di routine attraverso gli appuntamenti ambulatoriali programmati in corso.
I dati acquisiti durante le scansioni saranno analizzati utilizzando un nuovo metodo per quantificare la funzionalità epatica e le immagini del fegato saranno riviste da un radiologo esperto per garantire che la qualità di queste sia sufficiente per la futura applicazione clinica. Verrà eseguita un'analisi trasversale dei dati per identificare le associazioni tra i biomarcatori funzionali e gli indici clinici per la valutazione della fibrosi epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la cirrosi epatica utilizzando metodi standard (biochimica epatica, elastografia basata su ultrasuoni e biopsia epatica).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia/intolleranza ai mezzi di contrasto a base di Gadolinio
- Insufficienza renale grave
- Grave malattia respiratoria
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per la presenza di impianti metallici o elettronici interessati dal campo magnetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cirrosi epatica
La coorte comprende pazienti che comprendono l'intero spettro clinico della funzionalità epatica all'interno della cirrosi. I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo MRI completo per lo screening del fegato, inclusi imaging morfologico, test di punteggio della fibrosi basati su rilassometria e mappe di diffusione e la nostra nuova tecnica funzionale basata su DCE-MRI a respirazione libera. |
DCE-MRI a respiro libero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La qualità dell'immagine valutata visivamente da un radiologo esperto utilizzando un sistema di punteggio.
I livelli di punteggio per le valutazioni della qualità dell'immagine sono: 1: non diagnostico, 2: scarso, 3: adeguato, 4: buono e 5: eccellente.
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Fino a 7 giorni
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La gamma dinamica del biomarcatore Total Blood Flow.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Calcolo dell'intervallo dinamico del biomarcatore Total Blood Flow (ml/100ml/min).
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Fino a 7 giorni
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La gamma dinamica del biomarcatore della frazione del flusso sanguigno arterioso.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Calcolo dell'intervallo dinamico del biomarcatore della frazione del flusso sanguigno arterioso (%)
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Fino a 7 giorni
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La gamma dinamica del biomarcatore del volume extracellulare.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Calcolo del range dinamico del biomarcatore del Volume Extracellulare (ml/100ml)
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Fino a 7 giorni
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La gamma dinamica del biomarcatore del tasso di assorbimento intracellulare.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Calcolo dell'intervallo dinamico del biomarcatore del tasso di assorbimento intracellulare (/100/min)
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Fino a 7 giorni
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La gamma dinamica del biomarcatore del tasso di escrezione biliare.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Calcolo dell'intervallo dinamico del biomarcatore del tasso di escrezione biliare (/100/min)
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle misure DCE-MRI con i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La misura dell'esito secondario è la correlazione tra i nostri biomarcatori e i punteggi clinici per la previsione della mortalità (punteggio Child-Pugh e Model to End Stage Liver Disease (MELD)).
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 224109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sulla salute e l'assistenza dei partecipanti possono essere fornite a ricercatori che conducono altri studi di ricerca in questa organizzazione e in altre organizzazioni. Le informazioni saranno utilizzate solo da organizzazioni e ricercatori per condurre ricerche in conformità con il quadro politico del Regno Unito per la ricerca sanitaria e sociale. Queste informazioni non identificheranno le persone e non saranno combinate con altre informazioni in un modo che possa identificare i partecipanti.
Le immagini ottenute dalla scansione MRI possono anche essere condivise in forma anonima con Siemens, Inc, la società che ha sviluppato le tecniche per consentire l'esecuzione di scansioni senza trattenere il respiro. Queste immagini possono essere utilizzate per migliorare il modo in cui le scansioni vengono elaborate, nonché per illustrare la qualità delle immagini che possono essere ottenute utilizzando questa tecnica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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