Funktionel MR til at bestemme sværhedsgraden af skrumpelever
Forudsigelse af udfald i skrumpelever ved hjælp af nye magnetiske resonansbilleddannelsesbiomarkører for leverfunktion
Dette er et pilotstudie for at undersøge gennemførligheden af en ny MR-teknik til at vurdere sværhedsgraden af levercirrhose og forudsige komplikationer baseret på funktionalitet og perfusionsmålinger, samtidig med at billedkvaliteten bevares.
Hovedformålet med dette pilotstudie er at vurdere leverfunktionen og den fremtidige risiko for komplikationer hos patienter med cirrhose ved hjælp af nye teknikker og foranstaltninger baseret på frit åndedræt dynamisk kontrastforstærket MR.
Konkret vil efterforskerne vurdere:
- Om der kan genereres tilstrækkelige data hos patienter med cirrhose, samtidig med at billedkvaliteten bevares, og
- Det dynamiske område af DCE-MRI målinger hos patienter med cirrhose.
Denne pilotundersøgelse vil, hvis den lykkes, give tilstrækkelige data til at understøtte ansøgninger om større undersøgelser til at evaluere den kliniske nytte af en DCE-MRI billeddannende biomarkør hos patienter med cirrhose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at undersøge gennemførligheden af en ny MR-teknik til at vurdere sværhedsgraden af levercirrhose og forudsige komplikationer baseret på funktionalitet og perfusionsmålinger, samtidig med at billedkvaliteten bevares.
Rekruttering:
Tyve (20) patienter med skrumpelever, som går på Leeds-leverenheden på St James's University Hospital, vil med vilje blive udvalgt af medlemmer af forskerholdet, som også er en del af det sædvanlige plejeteam for disse patienter forud for planlagte klinikbesøg. Udvælgelsen vil være på en måde, så den omfatter hele det kliniske spektrum af leverfunktion inden for cirrhose.
Scanning:
En intravenøs kanyle vil blive indsat i patientens arm af radiografen til automatiseret administration af kontrastmiddel under scanningen. Deltageren vil blive bedt om at forblive stille på ryggen under hele scanningen.
Patienterne vil gennemgå en fuld MRI-protokol, herunder morfologisk billeddannelse, fibrose-scoringstest baseret på relaxometri og diffusionskort og den nye funktionelle teknik.
Efter scanningen:
Deltageren skal ikke deltage i ekstra klinikker eller scanningsaftaler. Forskerholdet (som omfatter medlemmer af deltagernes løbende plejeteam) vil fortsætte med at spore deltagerens helbredstilstand over en længere periode (5 år) for at indsamle oplysninger med hensyn til kliniske hændelser såsom hospitalsindlæggelser, ændring i behandling , yderligere procedurer og død. De kliniske opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig behandling gennem planlagte løbende ambulante aftaler.
Dataene indsamlet under scanningerne vil blive analyseret ved hjælp af en ny metode til at kvantificere leverfunktionen, og leverbillederne vil blive gennemgået af en ekspert radiolog for at sikre, at kvaliteten af disse er tilstrækkelig til fremtidig klinisk anvendelse. En tværsnitsdataanalyse vil blive udført for at identificere sammenhænge mellem de funktionelle biomarkører og kliniske indekser til vurdering af leverfibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med levercirrhose ved hjælp af standardmetoder (leverbiokemi, ultralydsbaseret elastografi og leverbiopsi).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi/intolerance over for Gadolinium-baserede kontrastmidler
- Svært nedsat nyrefunktion
- Alvorlig luftvejssygdom
- Manglende evne til at gennemgå MR på grund af tilstedeværelsen af metal eller elektroniske implantater påvirket af magnetfeltet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med levercirrhose
Kohorten omfatter patienter, der omfatter hele det kliniske spektrum af leverfunktion inden for cirrhose. Deltagerne vil gennemgå en komplet MR-protokol for leverscreening, herunder morfologisk billeddannelse, fibrose-scoringtest baseret på relaxometri og diffusionskort, og vores nye funktionelle teknik baseret på fri vejrtrækning DCE-MRI. |
Fri vejrtrækning DCE-MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Billedkvaliteten vurderet visuelt af en ekspert radiolog ved hjælp af et scoringssystem.
Scoreniveauerne for billedkvalitetsvurderingerne er: 1: ikke-diagnostisk, 2: dårlig, 3: tilstrækkelig, 4: god og 5: fremragende.
|
Op til 7 dage
|
|
Det dynamiske område for Total Blood Flow-biomarkøren.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Beregning af det dynamiske område for Total Blood Flow biomarkøren (ml/100ml/min).
|
Op til 7 dage
|
|
Det dynamiske område for biomarkøren for arteriel blodstrømsfraktion.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Beregning af det dynamiske område af biomarkøren for arteriel blodstrømsfraktion (%)
|
Op til 7 dage
|
|
Det dynamiske område for den ekstracellulære volumen biomarkør.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Beregning af det dynamiske område af den ekstracellulære volumen biomarkør (ml/100ml)
|
Op til 7 dage
|
|
Det dynamiske område for den intracellulære biomarkør for optagelseshastighed.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Beregning af det dynamiske område for den intracellulære biomarkør for optagelseshastighed (/100/min)
|
Op til 7 dage
|
|
Det dynamiske område for biomarkøren for biliær udskillelseshastighed.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Beregning af det dynamiske område for biomarkøren for galdeudskillelseshastighed (/100/min)
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af DCE-MRI mål med kliniske resultater
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Det sekundære resultatmål er korrelationen mellem vores biomarkører og de kliniske scores for forudsigelse af dødelighed (Child-Pugh score og Model to End Stage Liver Disease (MELD)).
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 224109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oplysningerne om deltagernes helbred og pleje kan gives til forskere, der driver andre forskningsstudier i denne organisation og i andre organisationer. Oplysningerne vil kun blive brugt af organisationer og forskere til at udføre forskning i overensstemmelse med United Kingdom Policy Framework for Health and Social Care Research. Disse oplysninger vil ikke identificere personerne og vil ikke blive kombineret med andre oplysninger på en måde, der kunne identificere deltagerne.
Billederne opnået fra MR-scanningen kan også deles anonymt med Siemens, Inc - virksomheden, der har udviklet teknikkerne til at tillade scanninger at udføre uden at holde vejret. Disse billeder kan bruges til at forbedre måden, hvorpå scanningerne behandles, såvel som til illustrationer af kvaliteten af de billeder, der kan opnås ved hjælp af denne teknik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .