IRM fonctionnelle pour déterminer la gravité de la cirrhose
Prédiction des résultats dans la cirrhose à l'aide de nouveaux biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique de la fonction hépatique
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier la faisabilité d'une nouvelle technique d'IRM pour évaluer la gravité de la cirrhose du foie et prédire les complications en fonction des mesures de fonctionnalité et de perfusion tout en maintenant la qualité de l'image.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la fonction hépatique et le risque futur de complications chez les patients atteints de cirrhose, en utilisant de nouvelles techniques et mesures basées sur l'IRM à contraste dynamique en respiration libre.
Plus précisément, les enquêteurs évalueront :
- Si des données suffisantes peuvent être générées chez les patients atteints de cirrhose tout en maintenant la qualité de l'image, et
- La plage dynamique des mesures DCE-IRM chez les patients atteints de cirrhose.
Cette étude pilote fournira, en cas de succès, suffisamment de données pour soutenir les demandes d'études plus importantes visant à évaluer l'utilité clinique d'un biomarqueur d'imagerie DCE-MRI chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier la faisabilité d'une nouvelle technique d'IRM pour évaluer la gravité de la cirrhose du foie et prédire les complications en fonction des mesures de fonctionnalité et de perfusion tout en maintenant la qualité de l'image.
Recrutement:
Vingt (20) patients atteints de cirrhose qui fréquentent l'unité du foie de Leeds à l'hôpital universitaire St James seront sélectionnés à dessein par des membres de l'équipe de recherche qui font également partie de l'équipe de soins habituelle pour ces patients avant les visites cliniques prévues. La sélection sera de manière à englober le spectre clinique complet de la fonction hépatique dans la cirrhose.
Analyse:
Une canule intraveineuse sera insérée dans le bras du patient par le radiographe, pour l'administration automatisée d'agent de contraste pendant l'examen. Le participant sera invité à rester immobile sur le dos pendant toute la durée de l'examen.
Les patients subiront un protocole IRM complet comprenant l'imagerie morphologique, des tests de notation de la fibrose basés sur la relaxométrie et des cartes de diffusion, et la nouvelle technique fonctionnelle.
Après l'analyse :
Le participant n'aura pas à assister à des cliniques supplémentaires ou à des rendez-vous d'examen. L'équipe de recherche (qui comprend des membres de l'équipe de soins continus des participants) continuera de suivre l'état de santé du participant sur une longue période (5 ans) pour recueillir des informations concernant les événements cliniques tels que les admissions à l'hôpital, les changements de traitement , d'autres procédures et la mort. Les informations de suivi clinique seront collectées dans le cadre des soins de routine par le biais de rendez-vous réguliers en ambulatoire.
Les données acquises lors des scans seront analysées à l'aide d'une nouvelle méthode pour quantifier la fonction hépatique et les images du foie seront examinées par un radiologue expert pour s'assurer que la qualité de celles-ci est suffisante pour une application clinique future. Une analyse transversale des données sera effectuée pour identifier les associations entre les biomarqueurs fonctionnels et les indices cliniques pour l'évaluation de la fibrose hépatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cirrhose du foie à l'aide de méthodes standard (biochimie du foie, élastographie par ultrasons et biopsie du foie).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie/intolérance aux produits de contraste à base de Gadolinium
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie respiratoire grave
- Incapacité à subir une IRM en raison de la présence d'implants métalliques ou électroniques affectés par le champ magnétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de cirrhose du foie
La cohorte comprend des patients qui englobent le spectre clinique complet de la fonction hépatique dans la cirrhose. Les participants subiront un protocole IRM complet pour le dépistage du foie comprenant l'imagerie morphologique, des tests de notation de la fibrose basés sur la relaxométrie et des cartes de diffusion, et notre nouvelle technique fonctionnelle basée sur la respiration libre DCE-MRI. |
DCE-IRM en respiration libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La qualité de l'image est évaluée visuellement par un radiologue expert à l'aide d'un système de notation.
Les niveaux de score pour les évaluations de la qualité d'image sont : 1 : non diagnostique, 2 : mauvais, 3 : adéquat, 4 : bon et 5 : excellent.
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Jusqu'à 7 jours
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La plage dynamique du biomarqueur Total Blood Flow.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Calcul de la plage dynamique du biomarqueur Total Blood Flow (ml/100ml/min).
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Jusqu'à 7 jours
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La plage dynamique du biomarqueur Arterial Blood Flow Fraction.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Calcul de la plage dynamique du biomarqueur Arterial Blood Flow Fraction (%)
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Jusqu'à 7 jours
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La plage dynamique du biomarqueur Extracellular Volume.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Calcul de la plage dynamique du biomarqueur Extracellular Volume (ml/100ml)
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Jusqu'à 7 jours
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La plage dynamique du biomarqueur du taux d'absorption intracellulaire.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Calcul de la plage dynamique du biomarqueur Intracellular Uptake Rate (/100/min)
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Jusqu'à 7 jours
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La plage dynamique du biomarqueur du taux d'excrétion biliaire.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Calcul de la plage dynamique du biomarqueur Biliary Excretion Rate (/100/min)
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des mesures DCE-IRM avec les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La mesure de résultat secondaire est la corrélation entre nos biomarqueurs et les scores cliniques pour la prédiction de la mortalité (score de Child-Pugh et modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)).
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 224109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les informations sur la santé et les soins des participants peuvent être fournies aux chercheurs menant d'autres études de recherche dans cette organisation et dans d'autres organisations. Les informations ne seront utilisées que par des organisations et des chercheurs pour mener des recherches conformément au cadre politique du Royaume-Uni pour la recherche sur la santé et les services sociaux. Ces informations n'identifieront pas les individus et ne seront pas combinées avec d'autres informations d'une manière qui pourrait identifier les participants.
Les images obtenues à partir de l'IRM peuvent également être partagées de manière anonyme avec Siemens, Inc - la société qui a développé les techniques permettant d'effectuer des analyses sans retenir sa respiration. Ces images peuvent être utilisées pour améliorer la façon dont les scans sont traités ainsi que dans des illustrations de la qualité des images qui peuvent être obtenues en utilisant cette technique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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