MER3101: 1 型糖尿病の予防と治療のための MAS-1 アジュバント添加抗原特異的免疫療法薬 (MER3101)
2026年2月10日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、第 1 相用量漸増臨床試験です。
この試験の目的は、MAS-1 でアジュバントを添加した IBC が安全であり、寛容原性経路を支持して免疫学的バランスを回復し、T1D 自己免疫を逆転させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この 4 アーム (コホート) 研究では、被験者 (1 アームあたり 5 人のアクティブな MER3101 と 2 つの MAS-1 プラセボ) が無作為に割り付けられ、1 日目と 28 日目に 2 回の筋肉内投与が行われます。
被験者は、MAS-1 プラセボエマルジョン、または MAS-1 アジュバント添加 IBC を、0.25 mL MAS-1 アジュバント添加エマルジョンに 33、109、および 327 µg の IBC で投与した後、最初の 3 から選択された最大の安全な IBC 用量を投与する追加のアームを投与します。 0.5 mL MAS-1 乳剤の用量を増やした腕と、0.5 mL の MAS-1 プラセボ対照乳剤を投与する 2 人の被験者。
すべてのグループは、インスリンと食事管理による標準的な集中糖尿病治療を受けます。
主要評価項目は、ワクチンの IBC 抗原用量を徐々に増やして 3 用量、および IBC 抗原の最大安全用量での MAS-1 アジュバント エマルジョンの 2 用量 (0.25 および 0.5 mL) の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、ワクチンが、IL-4、IL-5、IL-10、および TGF-b のレベルの増加と、これらを検出するための新規試薬を使用したインスリン特異的 T 細胞および B 細胞の調節変化によって示される保護へのシフトを誘導するかどうかを判断する治療を受けた被験者の細胞のユニークな集団。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ADA標準のT1DM基準を満たし、少なくとも1つの膵島細胞自己抗体が陽性である18〜45歳の年齢であること。
- -過去2年以内に診断された1型糖尿病
- -糖尿病の診断から少なくとも21日、無作為化から1か月（37日）以内に実施された混合食事耐性試験（MMTT）中に測定された刺激C-ペプチドレベルが0.2 pmol / ml以上である必要があります
- 最後の予防接種から少なくとも1か月
- -集中的な糖尿病管理を喜んで遵守する必要があります
- 参加者が生殖能力のある女性である場合、彼女は妊娠検査で陰性でなければならず、最後の治験薬投与後2か月までの治療期間中は妊娠を避ける意思があります。
- -最初の治験薬投与後最初の100日間は定期的な臨床予防接種を控えることをいとわない（COVID-19ワクチン接種は最初の治験薬投与から60日後に許可されます）
- -被験者は、研究に登録するために9.5未満のHbA1cレベルを持っている必要があります。
- 単回投与の COVID-19 ワクチンを接種してから少なくとも 30 日間、または複数回投与の COVID-19 ワクチン シリーズを完了してから少なくとも 30 日間。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中、または最終治験薬投与後2か月までの治療期間中に妊娠が予想される。
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の継続使用
- 全身免疫抑制剤の使用が必要
- -腎疾患（タンパク尿またはCrの上昇）および糖尿病性網膜症などの重大な糖尿病合併症
- 悪性腫瘍の病歴がある
- 現在、血糖コントロールに影響を与えるために非インスリン製剤を使用している
- -研究の実施を妨げる、または神経学的異常を含むリスクの増加を引き起こす、急性または慢性の複雑な医学的問題または異常な臨床検査結果があります。
- この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
- 活動性感染症または結核検査結果が陽性であること。
- -現在または過去の HIV、Hep B、または Hep C 感染の血清学的証拠がある。
- -スクアランまたはスクアレンベースのアジュバントまたは研究免疫原の他の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴がある
- -慢性腎臓病の病歴または証拠がある被験者（血清クレアチニン> 1.5mg / dL）
- -レーザー治療を受けていない増殖性糖尿病性網膜症の病歴がある被験者
- -神経障害、足の潰瘍、切断、または腎臓病の病歴がある被験者
- -女性のパートナーが閉経後または外科的に無菌でない限り、最後の治験薬投与後2か月までの治療期間中に許容される避妊を使用することを望まない生殖能力のある男性。
- 現在、COVID-19 感染が確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：0.25 mL MAS-1 エマルジョン中の 33 ug IBC
0.25 mL MAS-1 エマルジョン中の 33 ug IBC 用量で、プラセボと MAS-1 アジュバント インスリン B 鎖 (2:5) の間で無作為化される 7 人の参加者
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MER3101 (MAS-1 アジュバント添加インスリン B 鎖 (IBC)) は、白色の自由流動性 30:70 (w/w) 油中水型 (W/O) エマルジョンです。
MER3101 は、水性 (分散) 相に 0.25 mL 用量の IBC (原薬) あたり 33、109、または 327 µg を含み、油 (連続) 相は MAS-1 油ビヒクルで構成されています。
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他の：0.25 mL MAS-1 エマルジョン中の 109 ug IBC
0.25 mL MAS-1 エマルジョン中の 109 ug IBC 用量で、プラセボと MAS-1 アジュバント インスリン B 鎖 (2:5) の間で無作為化される 7 人の参加者
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MER3101 (MAS-1 アジュバント添加インスリン B 鎖 (IBC)) は、白色の自由流動性 30:70 (w/w) 油中水型 (W/O) エマルジョンです。
MER3101 は、水性 (分散) 相に 0.25 mL 用量の IBC (原薬) あたり 33、109、または 327 µg を含み、油 (連続) 相は MAS-1 油ビヒクルで構成されています。
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他の：0.25 mL MAS-1 エマルジョン中の 327 ug IBC
0.25 mL MAS-1 エマルジョン中の 327 ug IBC 用量で、プラセボと MAS-1 アジュバント インスリン B 鎖 (2:5) の間で無作為化される 7 人の参加者
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MER3101 (MAS-1 アジュバント添加インスリン B 鎖 (IBC)) は、白色の自由流動性 30:70 (w/w) 油中水型 (W/O) エマルジョンです。
MER3101 は、水性 (分散) 相に 0.25 mL 用量の IBC (原薬) あたり 33、109、または 327 µg を含み、油 (連続) 相は MAS-1 油ビヒクルで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：43ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数、および有害事象の頻度。
重度の低血糖および有害事象の発生率を計算し（イベントの総数を患者の追跡期間の合計年数で割った値）、ポアソン回帰モデルを使用して速度を比較します。
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43ヶ月
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免疫学的分析
時間枠：43ヶ月
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IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、TGFβ産生、およびTregおよびiNKT細胞集団へのシフトを探すT細胞アッセイ。
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43ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均C-ペプチドAUC値
時間枠：43ヶ月
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混合食事耐糖能試験の最初の 2 時間にわたる刺激 C ペプチド曲線下面積 (AUC)。
AUC は、120 分間の C ペプチド値の加重合計である台形則を使用して計算されます。
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43ヶ月
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HbA1c値
時間枠：43ヶ月
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すべてのフォローアップ値にわたる平均 HbA1c は、標準誤差縦断分析を使用して、コントロールとプラセボ グループ間で比較されます。
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43ヶ月
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インスリンの使用
時間枠：43ヶ月
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すべてのフォローアップ値にわたる平均インスリン投与量（単位/kg）は、正常誤差縦断分析を使用して、対照群とプラセボ群の間で比較されます。
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43ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Gottlieb、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。