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MER3101: Imunoterapêutico específico do antígeno adjuvante MAS-1 para prevenção e tratamento de diabetes tipo 1 (MER3101)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Fase 1. O objetivo do estudo é determinar se o IBC com MAS-1 é seguro e favorecerá as vias tolerogênicas para restaurar o equilíbrio imunológico e reverter a autoimunidade do DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de quatro braços (coorte), os indivíduos (5 MER3101 ativo por braço mais 2 MAS-1 placebo) serão randomizados para receber duas doses intramusculares nos dias 1 e 28. Os indivíduos receberão emulsão placebo MAS-1 ou IBC com adjuvante MAS-1 a 33, 109 e 327 µg de IBC em 0,25 mL de emulsão com adjuvante MAS-1, seguido por um braço adicional para receber a dose máxima segura de IBC selecionada entre os 3 primeiros braços em um volume de dose aumentada de 0,5 mL de emulsão MAS-1 e 2 indivíduos para receber 0,5 mL de emulsão de controle placebo MAS-1. Todos os grupos receberão tratamento padrão intensivo para diabetes com insulina e controle dietético. O objetivo primário é avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 doses de doses de antígeno IBC progressivamente mais altas da vacina e em 2 volumes de dose (0,25 e 0,5 mL) de emulsão adjuvante MAS-1 na dose segura máxima de antígeno IBC. Além disso, para determinar se a vacina induz uma mudança em direção à proteção mostrada pelo aumento dos níveis de IL-4, IL-5, IL-10 e TGF-b e alterações regulatórias em células T e B específicas para insulina usando novos reagentes para detectar esses populações únicas de células em indivíduos tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 45 anos de idade que atendem aos critérios padrão de DM1 da ADA e são positivos para pelo menos 1 autoanticorpo de células de ilhotas.
  2. Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado nos últimos 2 anos
  3. Deve ter níveis de peptídeo C estimulados ≥ 0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) conduzido pelo menos 21 dias após o diagnóstico de diabetes e dentro de um mês (37 dias) da randomização
  4. Pelo menos um mês desde a última imunização
  5. Deve estar disposto a cumprir o tratamento intensivo do diabetes
  6. Se a participante for do sexo feminino com potencial reprodutivo, ela deve ter um teste de gravidez negativo e estar disposta a evitar a gravidez durante o período de tratamento até 2 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  7. Disposto a renunciar às imunizações clínicas de rotina durante os primeiros 100 dias após a administração inicial do medicamento do estudo (a vacinação contra COVID-19 é permitida 60 dias após a administração inicial do medicamento do estudo)
  8. Os indivíduos devem ter níveis de HbA1c abaixo de 9,5 para serem incluídos no estudo.
  9. Pelo menos 30 dias após o recebimento de uma vacina COVID-19 de dose única ou pelo menos 30 dias após a conclusão de uma série de vacinas COVID-19 multidose.

Critério de exclusão:

  1. Estar grávida ou amamentando, ou prever engravidar durante o período de tratamento até 2 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  2. Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
  3. Requer o uso de imunossupressor(es) sistêmico(s)
  4. Quaisquer complicações significativas do diabetes, como doença renal (proteinúria ou Cr elevado) e retinopatia diabética
  5. Tem um histórico de doenças malignas
  6. Estar atualmente usando produtos farmacêuticos não insulínicos para afetar o controle glicêmico
  7. Tiver problemas médicos complicadores agudos ou crônicos ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo ou causem risco aumentado, incluindo anormalidades neurológicas.
  8. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
  9. Ter uma infecção ativa ou resultado positivo no teste de tuberculose.
  10. Ter evidência sorológica de infecção atual ou passada por HIV, Hep B ou Hep C.
  11. Ter um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao esqualano ou adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes do imunógeno do estudo
  12. Indivíduos com histórico ou evidência de doença renal crônica (creatinina sérica > 1,5mg/dL)
  13. Indivíduos com história de retinopatia diabética proliferativa que não foi tratada com terapia a laser
  14. Indivíduos com histórico de neuropatia, úlceras nos pés, amputações ou doença renal
  15. Homens com potencial reprodutivo que não desejam usar controle de natalidade aceitável durante o período de tratamento até 2 meses após a administração do último medicamento do estudo, a menos que a parceira esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril.
  16. Tem infecção atual e confirmada por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 33 ug de IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
7 participantes serão randomizados entre placebo e insulina de cadeia B com adjuvante MAS-1 (2:5) com uma dose de 33 ug de IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
Medicamento: Cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1
MER3101 (cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1 (IBC)), é uma emulsão de água em óleo (A/O) branca e fluida 30:70 (p/p). MER3101 contém na fase aquosa (dispersa) 33, 109 ou 327 µg por dose de 0,25 mL de IBC (Substância Medicamento) e a fase oleosa (contínua) é composta de veículo oleoso MAS-1.
Outro: 109 ug IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
7 participantes serão randomizados entre placebo e insulina de cadeia B com adjuvante MAS-1 (2:5) com uma dose de 109 ug de IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
Medicamento: Cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1
MER3101 (cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1 (IBC)), é uma emulsão de água em óleo (A/O) branca e fluida 30:70 (p/p). MER3101 contém na fase aquosa (dispersa) 33, 109 ou 327 µg por dose de 0,25 mL de IBC (Substância Medicamento) e a fase oleosa (contínua) é composta de veículo oleoso MAS-1.
Outro: 327 ug IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
7 participantes serão randomizados entre placebo e insulina de cadeia B com adjuvante MAS-1 (2:5) com uma dose de 327 ug de IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
Medicamento: Cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1
MER3101 (cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1 (IBC)), é uma emulsão de água em óleo (A/O) branca e fluida 30:70 (p/p). MER3101 contém na fase aquosa (dispersa) 33, 109 ou 327 µg por dose de 0,25 mL de IBC (Substância Medicamento) e a fase oleosa (contínua) é composta de veículo oleoso MAS-1.
Outro: TBD ug IBC em 0,25 mL de emulsão MAS-1
7 participantes serão randomizados entre placebo e cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1 (2:5) com a dose ideal de IBC selecionada dos primeiros 3 grupos (33 µg, ou 109 µg, ou 327 µg de IBC) em 0,25 mL de MAS -1 emulsão
Medicamento: Cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1
MER3101 (cadeia B de insulina com adjuvante MAS-1 (IBC)), é uma emulsão de água em óleo (A/O) branca e fluida 30:70 (p/p). MER3101 contém na fase aquosa (dispersa) 33, 109 ou 327 µg por dose de 0,25 mL de IBC (Substância Medicamento) e a fase oleosa (contínua) é composta de veículo oleoso MAS-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 43 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e frequência de eventos adversos, conforme avaliado por CTCAE v4.0. As taxas de eventos hipoglicêmicos e adversos graves serão computadas (número total de eventos dividido pelo total de anos de acompanhamento do paciente) e as taxas comparadas usando um modelo de regressão de Poisson.
43 meses
Análise imunológica
Prazo: 43 meses
Ensaios de células T procurando produção de IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ e mudança para a população de células Treg e iNKT.
43 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio de AUC do peptídeo C
Prazo: 43 meses
A área sob a curva do peptídeo C estimulado (AUC) durante as primeiras 2 horas de um teste de tolerância à glicose com refeição mista. A AUC é calculada usando a regra trapezoidal que é uma soma ponderada dos valores do peptídeo C durante os 120 minutos.
43 meses
Valor HbA1c
Prazo: 43 meses
A média de HbA1c em todos os valores de acompanhamento será comparada entre o grupo controle e placebo usando uma análise longitudinal de erros normais.
43 meses
Uso de insulina
Prazo: 43 meses
A dose média de insulina (unidades/kg) em todos os valores de acompanhamento será comparada entre o grupo controle e placebo usando uma análise longitudinal de erros normais.
43 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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