MER3101: 제1형 당뇨병의 예방 및 치료를 위한 MAS-1 보조제 항원 특이 면역치료제 (MER3101)

포함 기준:

1. ADA 표준 T1DM 기준을 충족하고 최소 1개의 도세포 자가항체에 대해 양성인 18세에서 45세 사이여야 합니다.
2. 지난 2년 이내에 진단된 1형 당뇨병
3. 당뇨병 진단 후 최소 21일 및 무작위 배정 후 1개월(37일) 이내에 수행된 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 자극된 C-펩티드 수치가 ≥ 0.2pmol/ml이어야 합니다.
4. 마지막 예방접종 후 최소 1개월
5. 집중적인 당뇨병 관리를 준수할 의향이 있어야 합니다.
6. 참가자가 가임 여성인 경우, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 연구 약물 투여 후 2개월까지 치료 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
7. 초기 연구 약물 투여 후 처음 100일 동안 일상적인 임상 예방접종을 포기할 의향이 있음(COVID-19 백신 접종은 초기 연구 약물 투여 후 60일 동안 허용됨)
8. 피험자는 연구에 등록하기 위해 HbA1c 수치가 9.5 미만이어야 합니다.
9. COVID-19 백신 1회 접종 후 최소 30일 또는 다중 접종 COVID-19 백신 시리즈 완료 후 최소 30일.

제외 기준:

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 2개월까지 치료 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
2. 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
3. 전신성 면역억제제 사용 필요
4. 신장 질환(단백뇨 또는 Cr 상승) 및 당뇨병성 망막병증과 같은 중요한 당뇨병 합병증
5. 악성 병력이 있다
6. 혈당 조절에 영향을 미치기 위해 현재 비인슐린 의약품을 사용 중입니다.
7. 연구 수행을 방해하거나 신경학적 이상을 포함하여 위험 증가를 유발하는 급성 또는 만성 합병증 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 검사 결과가 있는 경우.
8. 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
9. 활동성 감염 또는 양성 결핵 검사 결과가 있어야 합니다.
10. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우.
11. 스쿠알렌 또는 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 면역원의 다른 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
12. 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL)의 병력 또는 증거가 있는 피험자
13. 레이저 요법으로 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 피험자
14. 신경병증, 족부 궤양, 절단 또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
15. 여성 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이 아닌 한 마지막 연구 약물 투여 후 2개월까지 치료 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성.
16. 현재 확인된 COVID-19 감염