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MER3101: MAS-1-adjuvantiertes Antigen-spezifisches Immuntherapeutikum zur Prävention und Behandlung von Typ-1-Diabetes (MER3101)

10. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob IBC mit MAS-1-Adjuvans sicher ist und tolerogene Wege begünstigt, um das immunologische Gleichgewicht wiederherzustellen und die T1D-Autoimmunität umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vierarmigen (Kohorten-)Studie werden Probanden (5 aktive MER3101 pro Arm plus 2 MAS-1-Placebo) randomisiert, um an den Tagen 1 und 28 zwei intramuskuläre Dosen zu erhalten. Die Probanden erhalten entweder MAS-1-Placebo-Emulsion oder MAS-1-adjuvantierte IBC mit 33, 109 und 327 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-adjuvantierter Emulsion, gefolgt von einem zusätzlichen Arm, um die maximale sichere IBC-Dosis zu erhalten, die aus den ersten 3 ausgewählt wurde Arme in einem erhöhten Dosisvolumen von 0,5 ml MAS-1-Emulsion und 2 Probanden erhielten 0,5 ml MAS-1-Placebo-Kontrollemulsion. Alle Gruppen erhalten eine standardmäßige intensive Diabetesbehandlung mit Insulin und Ernährungsmanagement. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen von schrittweise höheren IBC-Antigendosen des Impfstoffs und von 2 Dosisvolumina (0,25 und 0,5 ml) der MAS-1-Adjuvans-Emulsion bei der maximalen sicheren Dosis des IBC-Antigens. Darüber hinaus soll bestimmt werden, ob der Impfstoff eine Verschiebung hin zum Schutz herbeiführt, was sich in erhöhten Spiegeln von IL-4, IL-5, IL-10 und TGF-b und regulatorischen Veränderungen in insulinspezifischen T- und B-Zellen zeigt, wobei neuartige Reagenzien zu deren Nachweis verwendet werden einzigartige Populationen von Zellen in behandelten Subjekten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein, die ADA-Standard-T1DM-Kriterien erfüllen und positiv für mindestens 1 Inselzellen-Autoantikörper sein.
  2. Diabetes mellitus Typ 1, der innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde
  3. Muss stimulierte C-Peptid-Spiegel ≥ 0,2 pmol / ml haben, gemessen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der mindestens 21 Tage nach der Diagnose von Diabetes und innerhalb eines Monats (37 Tage) nach der Randomisierung durchgeführt wurde
  4. Mindestens einen Monat nach der letzten Impfung
  5. Muss bereit sein, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten
  6. Wenn die Teilnehmerin weiblich mit reproduktivem Potenzial ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums bis 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu vermeiden.
  7. Bereit, während der ersten 100 Tage nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments auf routinemäßige klinische Immunisierungen zu verzichten (COVID-19-Impfung ist 60 Tage nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments zulässig)
  8. Die Probanden müssen HbA1c-Werte unter 9,5 haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  9. Mindestens 30 Tage nach Erhalt eines Einzeldosis-COVID-19-Impfstoffs oder mindestens 30 Tage nach Abschluss einer Mehrfachdosis-COVID-19-Impfstoffserie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, während des Behandlungszeitraums bis 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  2. Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  3. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva(n) erforderlich
  4. Alle signifikanten Diabetes-Komplikationen wie Nierenerkrankung (Proteinurie oder erhöhtes Cr) und diabetische Retinopathie
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  6. Verwenden Sie derzeit Nicht-Insulin-Arzneimittel, um die glykämische Kontrolle zu beeinflussen
  7. Akute oder chronische komplizierende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen, einschließlich neurologischer Anomalien.
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
  9. Haben Sie eine aktive Infektion oder ein positives Tuberkulose-Testergebnis.
  10. Serologische Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV-, Hep-B- oder Hep-C-Infektion haben.
  11. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeits- oder Allergiereaktionen auf Squalan oder Adjuvantien auf Squalenbasis oder andere Komponenten des Studienimmunogens
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  13. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte, die nicht mit einer Lasertherapie behandelt wurden
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Neuropathie, Fußgeschwüren, Amputationen oder Nierenerkrankungen
  15. Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums bis 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, die Partnerin ist postmenopausal oder chirurgisch steril.
  16. Haben Sie eine aktuelle, bestätigte COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 33 ug IBC in 0,25 ml MAS-1-Emulsion
7 Teilnehmer wurden randomisiert zwischen Placebo und MAS-1-adjuvantiertem Insulin B-Kette (2:5) mit einer IBC-Dosis von 33 ug in 0,25 ml MAS-1-Emulsion
Arzneimittel: MAS-1-adjuvantierte Insulin-B-Kette
MER3101 (MAS-1 adjuvantierte Insulin-B-Kette (IBC)) ist eine weiße, freifließende 30:70 (w/w) Wasser-in-Öl (W/O)-Emulsion. MER3101 enthält in der wässrigen (dispersen) Phase 33, 109 oder 327 µg pro 0,25-ml-Dosis IBC (Drug Substance) und die Ölphase (kontinuierliche) besteht aus MAS-1-Ölvehikel.
Sonstiges: 109 ug IBC in 0,25 ml MAS-1-Emulsion
7 Teilnehmer wurden randomisiert zwischen Placebo und MAS-1-adjuvantiertem Insulin B-Kette (2:5) mit einer IBC-Dosis von 109 ug in 0,25 ml MAS-1-Emulsion
Arzneimittel: MAS-1-adjuvantierte Insulin-B-Kette
MER3101 (MAS-1 adjuvantierte Insulin-B-Kette (IBC)) ist eine weiße, freifließende 30:70 (w/w) Wasser-in-Öl (W/O)-Emulsion. MER3101 enthält in der wässrigen (dispersen) Phase 33, 109 oder 327 µg pro 0,25-ml-Dosis IBC (Drug Substance) und die Ölphase (kontinuierliche) besteht aus MAS-1-Ölvehikel.
Sonstiges: 327 ug IBC in 0,25 ml MAS-1-Emulsion
7 Teilnehmer wurden randomisiert zwischen Placebo und MAS-1-adjuvantiertem Insulin B-Kette (2:5) mit einer IBC-Dosis von 327 ug in 0,25 ml MAS-1-Emulsion
Arzneimittel: MAS-1-adjuvantierte Insulin-B-Kette
MER3101 (MAS-1 adjuvantierte Insulin-B-Kette (IBC)) ist eine weiße, freifließende 30:70 (w/w) Wasser-in-Öl (W/O)-Emulsion. MER3101 enthält in der wässrigen (dispersen) Phase 33, 109 oder 327 µg pro 0,25-ml-Dosis IBC (Drug Substance) und die Ölphase (kontinuierliche) besteht aus MAS-1-Ölvehikel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet. Die Raten schwerer Hypoglykämien und unerwünschter Ereignisse werden berechnet (Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre der Nachbeobachtung) und die Raten unter Verwendung eines Poisson-Regressionsmodells verglichen.
43 Monate
Immunologische Analyse
Zeitfenster: 43 Monate
T-Zell-Assays, die nach IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-13-, TGFβ-Produktion und Verschiebung in Richtung Treg- und iNKT-Zellpopulation suchen.
43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer C-Peptid-AUC-Wert
Zeitfenster: 43 Monate
Die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC) während der ersten 2 Stunden eines Glukosetoleranztests mit gemischten Mahlzeiten. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet, die eine gewichtete Summe der C-Peptid-Werte über 120 Minuten darstellt.
43 Monate
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 43 Monate
Der Mittelwert des HbA1c über alle Follow-up-Werte wird zwischen der Kontroll- und der Placebogruppe unter Verwendung einer Normalfehler-Längsschnittanalyse verglichen.
43 Monate
Insulingebrauch
Zeitfenster: 43 Monate
Die mittlere Insulindosis (Einheiten/kg) über alle Follow-up-Werte wird zwischen der Kontroll- und der Placebogruppe unter Verwendung einer Längsschnittanalyse mit normalen Fehlern verglichen.
43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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