Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MER3101: MAS-1 adjuveret antigen-specifikt immunterapeutisk middel til forebyggelse og behandling af type 1-diabetes (MER3101)

6. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Studiet er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 1-dosis-eskaleringsstudie. Formålet med forsøget er at afgøre, om IBC adjuveret med MAS-1 er sikkert og vil favorisere tolerogene veje for at genoprette immunologisk balance og reversere T1D-autoimmunitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fire-armede (kohorte) studie vil forsøgspersoner (5 aktive MER3101 pr. arm plus 2 MAS-1 placebo) blive randomiseret til at modtage to intramuskulære doser på dag 1 og 28. Forsøgspersonerne vil modtage enten MAS-1 placebo emulsion eller MAS-1 adjuveret IBC ved 33, 109 og 327 µg IBC i 0,25 ml MAS-1 adjuveret emulsion, efterfulgt af en ekstra arm for at modtage den maksimale sikre IBC dosis valgt blandt de første 3 armene i en øget dosisvolumen på 0,5 ml MAS-1-emulsion og 2 forsøgspersoner til at modtage 0,5 ml MAS-1 placebokontrolemulsion. Alle grupper vil modtage standard intensiv diabetesbehandling med insulin og diætstyring. Det primære endepunkt er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser progressivt højere IBC-antigendoser af vaccinen og ved 2 dosisvolumener (0,25 og 0,5 ml) MAS-1-adjuvansemulsion ved den maksimale sikre dosis af IBC-antigen. Desuden for at bestemme, om vaccinen inducerer et skift i retning af beskyttelse, vist ved øgede niveauer af IL-4, IL-5, IL-10 og TGF-b og regulatoriske ændringer i insulinspecifikke T- og B-celler ved hjælp af nye reagenser til at påvise disse unikke populationer af celler i behandlede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 45 år, som opfylder ADA-standard T1DM-kriterierne og er positive for mindst 1 øcelle-autoantistof.
  2. Type 1-diabetes mellitus diagnosticeret inden for de seneste 2 år
  3. Skal have stimulerede C-peptidniveauer ≥ 0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstolerancetest (MMTT) udført mindst 21 dage efter diagnosticering af diabetes og inden for en måned (37 dage) efter randomisering
  4. Mindst en måned fra sidste vaccination
  5. Skal være villig til at overholde intensiv diabetesbehandling
  6. Hvis deltageren er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun have en negativ graviditetstest og være villig til at undgå graviditet i behandlingsperioden indtil 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  7. Villig til at give afkald på rutinemæssige kliniske immuniseringer i løbet af de første 100 dage efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration (COVID-19-vaccination er tilladt 60 dage efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration)
  8. Forsøgspersoner skal have HbA1c-niveauer under 9,5 for at blive tilmeldt undersøgelsen.
  9. Mindst 30 dage fra modtagelse af en enkeltdosis COVID-19-vaccine eller mindst 30 dage fra fuldførelse af en multidosis-covid-19-vaccineserie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket, eller forvent at blive gravid under behandlingsperioden indtil 2 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
  2. Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  3. Kræv brug af systemisk immunsuppressiv(er)
  4. Eventuelle signifikante diabeteskomplikationer såsom nyresygdom (proteinuri eller forhøjet Cr) og diabetisk retinopati
  5. Har en historie med maligniteter
  6. Bruger i øjeblikket ikke-insulinlægemidler til at påvirke den glykæmiske kontrol
  7. Har akutte eller kroniske komplicerende medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der forstyrrer undersøgelsens udførelse eller forårsager øget risiko, herunder neurologiske abnormiteter.
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  9. Har en aktiv infektion eller positivt tuberkulosetestresultat.
  10. Har serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion.
  11. Har en kendt historie med overfølsomhed eller allergireaktioner over for squalan- eller squalenbaserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsens immunogen
  12. Personer med en historie eller tegn på kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  13. Personer med en historie med proliferativ diabetisk retinopati, som ikke er blevet behandlet med laserterapi
  14. Personer med en historie med neuropati, fodsår, amputationer eller nyresygdom
  15. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge acceptabel prævention i behandlingsperioden til og med 2 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, medmindre den kvindelige partner er postmenopausal eller kirurgisk steril.
  16. Har aktuel, bekræftet COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 33 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med en 33 ug IBC dosis i 0,25 ml MAS-1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.
Andet: 109 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med en 109 ug IBC dosis i 0,25 ml MAS-1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.
Andet: 327 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med en 327 ug IBC dosis i 0,25 ml MAS-1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.
Andet: TBD ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med den optimale IBC-dosis valgt fra de første 3 grupper (enten 33 µg eller 109 µg eller 327 µg IBC) i 0,25 ml MAS -1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 43 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og hyppigheden af ​​bivirkninger, som vurderet af CTCAE v4.0. Hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser og uønskede hændelser vil blive beregnet (det samlede antal hændelser divideret med det samlede antal patientår med opfølgning), og frekvenserne sammenlignes ved hjælp af en Poisson-regressionsmodel.
43 måneder
Immunologisk analyse
Tidsramme: 43 måneder
T-celleassays leder efter IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ-produktion og skift mod Treg- og iNKT-cellepopulation.
43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig C-peptid AUC-værdi
Tidsramme: 43 måneder
Arealet under den stimulerede C-peptidkurve (AUC) i løbet af de første 2 timer af en glukosetolerancetest for blandet måltid. AUC beregnes ved hjælp af den trapezformede regel, der er en vægtet sum af C-peptidværdierne over de 120 minutter.
43 måneder
HbA1c værdi
Tidsramme: 43 måneder
Den gennemsnitlige HbA1c over alle opfølgningsværdier vil blive sammenlignet mellem kontrol- og placebogruppen ved brug af en longitudinel analyse med normal fejl.
43 måneder
Insulinbrug
Tidsramme: 43 måneder
Den gennemsnitlige insulindosis (enheder/kg) over alle opfølgningsværdier vil blive sammenlignet mellem kontrol- og placebogruppen ved brug af en longitudinel analyse med normal fejl.
43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MAS-1 adjuveret insulin B-kæde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner