Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MER3101: MAS-1 Adjuvantti antigeenispesifinen immunoterapeuttinen lääke tyypin 1 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon (MER3101)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, vaiheen 1 kliininen annoksen korotustutkimus. Kokeen tavoitteena on määrittää, onko MAS-1:llä adjuvantoitu IBC turvallinen ja suosiiko tolerogeenisiä reittejä immunologisen tasapainon palauttamiseksi ja T1D-autoimmuniteetin kääntämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä nelihaaraisessa (kohortti) tutkimuksessa koehenkilöt (5 aktiivista MER3101:tä per haara plus 2 MAS-1 lumelääkettä) satunnaistetaan saamaan kaksi lihaksensisäistä annosta päivinä 1 ja 28. Koehenkilöt saavat joko MAS-1-plaseboemulsiota tai MAS-1-adjuvanttia sisältävää IBC:tä pitoisuudella 33, 109 ja 327 µg IBC:tä 0,25 ml:ssa MAS-1-adjuvanttia sisältävää emulsiota, minkä jälkeen seuraa toinen käsivarsi, joka saa suurimman turvallisen IBC-annoksen, joka valitaan kolmesta ensimmäisestä. käsivarret suurennetussa annoksessa 0,5 ml MAS-1-emulsiota ja 2 henkilöä saavat 0,5 ml MAS-1 lumelääkeemulsiota. Kaikki ryhmät saavat normaalia intensiivistä diabeteshoitoa insuliinilla ja ruokavaliohoidolla. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida rokotteen asteittain suurempien IBC-antigeeniannosten kolmen annoksen ja MAS-1-adjuvanttiemulsion 2 annostilavuuden (0,25 ja 0,5 ml) turvallisuutta ja siedettävyyttä suurimmalla turvallisella IBC-antigeeniannoksella. Lisäksi sen määrittämiseksi, aiheuttaako rokote siirtymän kohti suojaa, joka näkyy lisääntyneinä IL-4-, IL-5-, IL-10- ja TGF-b-tasoina ja insuliinispesifisten T- ja B-solujen säätelymuutosten avulla käyttämällä uusia reagensseja näiden havaitsemiseen. ainutlaatuisia solupopulaatioita hoidetuissa kohteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado, Denver
        • Päätutkija:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oltava 18–45-vuotias, joka täyttää ADA-standardin T1DM-kriteerit ja on positiivinen vähintään yhdelle saarekesolun autovasta-aineelle.
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Stimuloidut C-peptidipitoisuudet ≥ 0,2 pmol/ml mitattuna seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) vähintään 21 päivää diabeteksen diagnoosista ja kuukauden (37 päivän) kuluessa satunnaistamisesta
  4. Vähintään yksi kuukausi viimeisestä rokotuksesta
  5. On oltava valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
  6. Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on oltava valmis välttämään raskautta hoitojakson aikana 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  7. halukas luopumaan rutiininomaisista kliinisistä immunisoinneista ensimmäisten 100 päivän aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (COVID-19-rokote on sallittu 60 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
  8. Koehenkilöiden HbA1c-tason on oltava alle 9,5, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  9. Vähintään 30 päivää kerta-annoksen COVID-19-rokotteen saamisesta tai vähintään 30 päivää usean annoksen COVID-19-rokotesarjan suorittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat raskautta hoitojakson aikana 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  2. Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  3. Edellyttää systeemisten immunosuppressanttien käyttöä
  4. Kaikki merkittävät diabeteksen komplikaatiot, kuten munuaissairaus (proteinuria tai kohonnut Cr) ja diabeettinen retinopatia
  5. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  6. Käytä tällä hetkellä muita kuin insuliinilääkkeitä sokeritasapainon hallintaan
  7. Sinulla on akuutteja tai kroonisia vaikeuttavia lääketieteellisiä ongelmia tai poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai lisäävät riskiä, ​​mukaan lukien neurologiset poikkeavuudet.
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
  9. Sinulla on aktiivinen infektio tai positiivinen tuberkuloositestitulos.
  10. Sinulla on serologisia todisteita nykyisestä tai aiemmasta HIV-, B- tai Hep C -infektiosta.
  11. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys- tai allergisia reaktioita skvalaanille tai skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusimmunogeenin aineosille
  12. Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaissairaus tai joilla on näyttöä kroonisesta munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  13. Potilaat, joilla on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jota ei ole hoidettu laserhoidolla
  14. Potilaat, joilla on ollut neuropatiaa, jalkahaavoja, amputaatioita tai munuaissairaus
  15. Lisääntymiskykyiset urokset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä hoitojakson ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ellei naispuolinen kumppani ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
  16. Sinulla on nykyinen, vahvistettu COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 33 ug IBC:tä 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
7 osallistujaa satunnaistettiin lumelääkettä ja MAS-1-adjuvanttia sisältävän insuliinin B-ketjun (2:5) välille 33 ug:n IBC-annoksella 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
Lääke: MAS-1-adjuvantti-insuliinin B-ketju
MER3101 (MAS-1 adjuvantoitu insuliini B-ketju (IBC)) on valkoinen, vapaasti valuva 30:70 (w/w) vesi-öljyssä (W/O) -emulsio. MER3101 sisältää vesipitoisessa (disperssissä) faasissa 33, 109 tai 327 µg 0,25 ml:n annosta kohden IBC:tä (lääkeaine) ja öljyfaasi (jatkuva) koostuu MAS-1-öljyvehikkelistä.
Muut: 109 ug IBC:tä 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
7 osallistujaa satunnaistettiin lumelääkettä ja MAS-1-adjuvanttia sisältävän insuliinin B-ketjun (2:5) välille 109 ug:n IBC-annoksella 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
Lääke: MAS-1-adjuvantti-insuliinin B-ketju
MER3101 (MAS-1 adjuvantoitu insuliini B-ketju (IBC)) on valkoinen, vapaasti valuva 30:70 (w/w) vesi-öljyssä (W/O) -emulsio. MER3101 sisältää vesipitoisessa (disperssissä) faasissa 33, 109 tai 327 µg 0,25 ml:n annosta kohden IBC:tä (lääkeaine) ja öljyfaasi (jatkuva) koostuu MAS-1-öljyvehikkelistä.
Muut: 327 ug IBC:tä 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
7 osallistujaa satunnaistettiin lumelääkettä ja MAS-1-adjuvanttia sisältävän insuliinin B-ketjun (2:5) välille 327 ug:n IBC-annoksella 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
Lääke: MAS-1-adjuvantti-insuliinin B-ketju
MER3101 (MAS-1 adjuvantoitu insuliini B-ketju (IBC)) on valkoinen, vapaasti valuva 30:70 (w/w) vesi-öljyssä (W/O) -emulsio. MER3101 sisältää vesipitoisessa (disperssissä) faasissa 33, 109 tai 327 µg 0,25 ml:n annosta kohden IBC:tä (lääkeaine) ja öljyfaasi (jatkuva) koostuu MAS-1-öljyvehikkelistä.
Muut: TBD ug IBC 0,25 ml:ssa MAS-1-emulsiota
7 osallistujaa satunnaistettiin lumelääkettä ja MAS-1-adjuvanttia sisältävän insuliinin B-ketjun (2:5) välille ja optimaalinen IBC-annos valitaan kolmesta ensimmäisestä ryhmästä (joko 33 µg tai 109 µg tai 327 µg IBC:tä) 0,25 ml:ssa MASia. -1 emulsio
Lääke: MAS-1-adjuvantti-insuliinin B-ketju
MER3101 (MAS-1 adjuvantoitu insuliini B-ketju (IBC)) on valkoinen, vapaasti valuva 30:70 (w/w) vesi-öljyssä (W/O) -emulsio. MER3101 sisältää vesipitoisessa (disperssissä) faasissa 33, 109 tai 327 µg 0,25 ml:n annosta kohden IBC:tä (lääkeaine) ja öljyfaasi (jatkuva) koostuu MAS-1-öljyvehikkelistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 43 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, ja haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v4.0:n arvioituna. Vakavien hypoglykeemisten ja haittatapahtumien määrät lasketaan (tapahtumien kokonaismäärä jaettuna potilasseurantavuosien kokonaismäärällä) ja niitä verrataan käyttämällä Poisson-regressiomallia.
43 kuukautta
Immunologinen analyysi
Aikaikkuna: 43 kuukautta
T-solumääritykset, joissa etsitään IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-13-, TGFp-tuotantoa ja siirtymistä kohti Treg- ja iNKT-solupopulaatiota.
43 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen C-peptidin AUC-arvo
Aikaikkuna: 43 kuukautta
Stimuloidun C-peptidikäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala seka-aterian glukoositoleranssitestin 2 ensimmäisen tunnin aikana. AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka on C-peptidiarvojen painotettu summa 120 minuutin ajalta.
43 kuukautta
HbA1c-arvo
Aikaikkuna: 43 kuukautta
Kaikkien seuranta-arvojen HbA1c:n keskiarvoa verrataan kontrolli- ja plaseboryhmän välillä käyttämällä normaalivirheiden pitkittäisanalyysiä.
43 kuukautta
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 43 kuukautta
Kaikkien seuranta-arvojen keskimääräistä insuliiniannosta (yksikköä/kg) verrataan kontrolli- ja plaseboryhmän välillä käyttäen normaalivirheiden pitkittäisanalyysiä.
43 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa