MER3101：用于预防和治疗 1 型糖尿病的 MAS-1 辅助抗原特异性免疫疗法 (MER3101)
2026年2月10日 更新者：University of Colorado, Denver
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期剂量递增临床试验。
该试验的目的是确定以 MAS-1 为佐剂的 IBC 是否安全以及是否有利于耐受性途径以恢复免疫平衡和逆转 T1D 自身免疫。
研究概览
详细说明
在这项四组（队列）研究中，受试者（每组 5 名活性 MER3101 加上 2 名 MAS-1 安慰剂）将在第 1 天和第 28 天随机接受两次肌肉注射。
受试者将接受 MAS-1 安慰剂乳剂或 MAS-1 佐剂 IBC，分别为 33、109 和 327 µg IBC 的 0.25 mL MAS-1 佐剂乳剂，然后另一组接受从前 3 次中选择的最大安全 IBC 剂量手臂接受增加剂量体积的 0.5 mL MAS-1 乳剂，2 名受试者接受 0.5 mL MAS-1 安慰剂对照乳剂。
所有组都将接受标准的胰岛素强化糖尿病治疗和饮食管理。
主要终点是评估 3 剂逐渐升高的 IBC 抗原剂量疫苗的安全性和耐受性，以及在 IBC 抗原最大安全剂量下 2 剂体积（0.25 和 0.5 mL）的 MAS-1 佐剂乳剂。
此外，为了确定疫苗是否会诱导保护作用的转变，表现为 IL-4、IL-5、IL-10 和 TGF-b 水平升高以及胰岛素特异性 T 细胞和 B 细胞的调节变化，使用新试剂检测这些治疗对象中独特的细胞群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间，符合 ADA 标准的 T1DM 标准，并且至少有 1 种胰岛细胞自身抗体呈阳性。
- 在过去 2 年内诊断出 1 型糖尿病
- 必须在糖尿病诊断后至少 21 天和随机化后一个月（37 天）内进行的混合膳食耐受性试验 (MMTT) 中测得刺激 C 肽水平≥ 0.2 pmol/ml
- 距离上次免疫至少一个月
- 必须愿意遵守强化糖尿病管理
- 如果参与者是具有生育潜力的女性，她必须进行阴性妊娠试验，并且愿意在治疗期间避免怀孕，直到最后一次研究药物给药后 2 个月。
- 愿意在初始研究药物给药后的前 100 天内放弃常规临床免疫接种（允许在初始研究药物给药后 60 天接种 COVID-19）
- 受试者的 HbA1c 水平必须低于 9.5 才能参加研究。
- 从接受单剂 COVID-19 疫苗起至少 30 天，或从完成多剂 COVID-19 疫苗系列起至少 30 天。
排除标准：
- 目前正在怀孕或哺乳期，或预计在治疗期间怀孕，直到最后一次研究药物给药后 2 个月。
- 持续使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 需要使用全身免疫抑制剂
- 任何严重的糖尿病并发症，如肾病（蛋白尿或肌酐升高）和糖尿病视网膜病变
- 有恶性肿瘤病史
- 目前正在使用非胰岛素药物来影响血糖控制
- 有任何急性或慢性复杂的医学问题或异常的临床实验室结果会干扰研究进行或导致风险增加，包括神经系统异常。
- 不能或不愿意遵守本议定书的规定
- 有活动性感染或结核病检测结果呈阳性。
- 有当前或过去感染 HIV、乙肝或丙肝的血清学证据。
- 已知对基于角鲨烷或角鲨烯的佐剂或研究免疫原的其他成分有超敏反应或过敏反应史
- 有慢性肾病病史或证据的受试者（血清肌酐> 1.5mg / dL）
- 有增生性糖尿病视网膜病变病史但未接受激光治疗的受试者
- 有神经病、足部溃疡、截肢或肾病病史的受试者
- 在最后一次研究药物给药后 2 个月的治疗期间不愿使用可接受的避孕措施的具有生殖潜力的男性，除非女性伴侣已绝经或手术不育。
- 目前有确诊的 COVID-19 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：0.25 mL MAS-1 乳液中的 33 ug IBC
7 名参与者被随机分配到安慰剂和 MAS-1 辅助胰岛素 B 链 (2:5) 之间，在 0.25 mL MAS-1 乳液中使用 33 ug IBC 剂量
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MER3101（MAS-1 辅助胰岛素 B 链 (IBC)）是一种白色、自由流动的 30:70 (w/w) 油包水 (W/O) 乳液。
MER3101 在水相（分散）相中每 0.25 mL 剂量的 IBC（原料药）含有 33、109 或 327 µg，而油（连续）相由 MAS-1 油载体组成。
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其他：0.25 mL MAS-1 乳液中的 109 ug IBC
7 名参与者被随机分配到安慰剂和 MAS-1 辅助胰岛素 B 链 (2:5) 之间，在 0.25 mL MAS-1 乳液中使用 109 ug IBC 剂量
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MER3101（MAS-1 辅助胰岛素 B 链 (IBC)）是一种白色、自由流动的 30:70 (w/w) 油包水 (W/O) 乳液。
MER3101 在水相（分散）相中每 0.25 mL 剂量的 IBC（原料药）含有 33、109 或 327 µg，而油（连续）相由 MAS-1 油载体组成。
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其他：0.25 mL MAS-1 乳液中的 327 ug IBC
7 名参与者被随机分配到安慰剂和 MAS-1 辅助胰岛素 B 链 (2:5) 之间，在 0.25 mL MAS-1 乳液中使用 327 ug IBC 剂量
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MER3101（MAS-1 辅助胰岛素 B 链 (IBC)）是一种白色、自由流动的 30:70 (w/w) 油包水 (W/O) 乳液。
MER3101 在水相（分散）相中每 0.25 mL 剂量的 IBC（原料药）含有 33、109 或 327 µg，而油（连续）相由 MAS-1 油载体组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：43个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数和不良事件的频率。
将计算严重低血糖和不良事件的发生率（事件总数除以患者随访总年数），并使用泊松回归模型比较发生率。
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43个月
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免疫学分析
大体时间：43个月
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T 细胞检测寻找 IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、TGFβ 的产生以及向 Treg 和 iNKT 细胞群的转变。
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43个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 C 肽 AUC 值
大体时间：43个月
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在混合膳食葡萄糖耐量试验的前 2 小时内，受刺激的 C 肽曲线 (AUC) 下的面积。
AUC 是使用梯形规则计算的，梯形规则是 120 分钟内 C 肽值的加权和。
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43个月
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HbA1c值
大体时间：43个月
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将使用正态误差纵向分析在对照组和安慰剂组之间比较所有随访值的平均 HbA1c。
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43个月
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胰岛素使用
大体时间：43个月
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将使用正态误差纵向分析在对照组和安慰剂组之间比较所有随访值的平均胰岛素剂量（单位/kg）。
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43个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Gottlieb、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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