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MER3101 : Immunothérapie spécifique de l'antigène avec adjuvant MAS-1 pour la prévention et le traitement du diabète de type 1 (MER3101)

10 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'étude est un essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, de phase 1 à dose croissante. L'objectif de l'essai est de déterminer si l'IBC avec adjuvant MAS-1 est sûr et favorisera les voies tolérogènes pour rétablir l'équilibre immunologique et inverser l'auto-immunité du DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude à quatre bras (cohorte), les sujets (5 MER3101 actifs par bras plus 2 MAS-1 placebo) seront randomisés pour recevoir deux doses intramusculaires aux jours 1 et 28. Les sujets recevront soit une émulsion placebo MAS-1, soit un IBC avec adjuvant MAS-1 à 33, 109 et 327 µg IBC dans 0,25 ml d'émulsion avec adjuvant MAS-1, suivi d'un bras supplémentaire pour recevoir la dose IBC maximale sûre sélectionnée parmi les 3 premiers bras dans un volume de dose accru de 0,5 ml d'émulsion MAS-1 et 2 sujets pour recevoir 0,5 ml d'émulsion témoin placebo MAS-1. Tous les groupes recevront un traitement intensif standard du diabète avec de l'insuline et une gestion diététique. Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses de doses progressivement plus élevées d'antigène IBC du vaccin, et à 2 volumes de dose (0,25 et 0,5 ml) d'émulsion d'adjuvant MAS-1 à la dose maximale sûre d'antigène IBC. De plus, pour déterminer si le vaccin induit une évolution vers la protection démontrée par des niveaux accrus d'IL-4, IL-5, IL-10 et TGF-b et des changements régulateurs dans les cellules T et B spécifiques de l'insuline en utilisant de nouveaux réactifs pour détecter ces populations uniques de cellules chez les sujets traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 45 ans, répondre aux critères standard de l'ADA pour le DT1 et être positif pour au moins 1 auto-anticorps contre les cellules des îlots.
  2. Diabète sucré de type 1 diagnostiqué au cours des 2 dernières années
  3. Doit avoir des niveaux de peptide C stimulés ≥ 0,2 pmol / ml mesurés lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué au moins 21 jours après le diagnostic de diabète et dans un délai d'un mois (37 jours) après la randomisation
  4. Au moins un mois après la dernière vaccination
  5. Doit être prêt à se conformer à la gestion intensive du diabète
  6. Si la participante est une femme ayant un potentiel de reproduction, elle doit avoir un test de grossesse négatif et être disposée à éviter une grossesse pendant la période de traitement jusqu'à 2 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  7. Disposé à renoncer aux immunisations cliniques de routine pendant les 100 premiers jours après l'administration initiale du médicament à l'étude (la vaccination contre le COVID-19 est autorisée 60 jours après l'administration initiale du médicament à l'étude)
  8. Les sujets doivent avoir des taux d'HbA1c inférieurs à 9,5 pour être inscrits à l'étude.
  9. Au moins 30 jours après avoir reçu une dose unique de vaccin COVID-19 ou au moins 30 jours après avoir terminé une série de vaccins multidoses contre la COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Être actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoir de tomber enceinte pendant la période de traitement jusqu'à 2 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  2. Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  3. Nécessite l'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
  4. Toute complication significative du diabète telle qu'une maladie rénale (protéinurie ou taux de Cr élevé) et une rétinopathie diabétique
  5. Avoir des antécédents de malignités
  6. Utiliser actuellement des produits pharmaceutiques autres que l'insuline pour influer sur le contrôle glycémique
  7. Avoir des problèmes médicaux aigus ou chroniques compliqués ou des résultats de laboratoire cliniques anormaux qui interfèrent avec la conduite de l'étude ou entraînent un risque accru, y compris des anomalies neurologiques.
  8. Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
  9. Avoir une infection active ou un résultat positif au test de tuberculose.
  10. Avoir des preuves sérologiques d'une infection actuelle ou passée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  11. Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au squalane ou aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants de l'immunogène à l'étude
  12. Sujets ayant des antécédents ou des signes de maladie rénale chronique (créatinine sérique> 1,5 mg / dL)
  13. Sujets ayant des antécédents de rétinopathie diabétique proliférative qui n'ont pas été traités par thérapie au laser
  14. Sujets ayant des antécédents de neuropathie, d'ulcères du pied, d'amputation ou de maladie rénale
  15. Les hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception acceptable pendant la période de traitement jusqu'à 2 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, à moins que la partenaire féminine ne soit ménopausée ou chirurgicalement stérile.
  16. Avoir une infection COVID-19 actuelle et confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 33 ug IBC dans 0,25 ml d'émulsion MAS-1
7 participants à randomiser entre le placebo et la chaîne B de l'insuline avec adjuvant MAS-1 (2: 5) avec une dose de 33 ug IBC dans 0,25 ml d'émulsion MAS-1
Médicament: Chaîne B de l'insuline avec adjuvant MAS-1
MER3101 (chaîne B d'insuline avec adjuvant MAS-1 (IBC)), est une émulsion eau-dans-huile (E/H) blanche à écoulement libre 30:70 (p/p). MER3101 contient dans la phase aqueuse (dispersée) 33, 109 ou 327 µg par dose de 0,25 ml d'IBC (substance médicamenteuse) et la phase huileuse (continue) est composée du véhicule huileux MAS-1.
Autre: 109 ug IBC dans 0,25 ml d'émulsion MAS-1
7 participants à randomiser entre le placebo et la chaîne B de l'insuline avec adjuvant MAS-1 (2: 5) avec une dose de 109 ug IBC dans 0,25 ml d'émulsion MAS-1
Médicament: Chaîne B de l'insuline avec adjuvant MAS-1
MER3101 (chaîne B d'insuline avec adjuvant MAS-1 (IBC)), est une émulsion eau-dans-huile (E/H) blanche à écoulement libre 30:70 (p/p). MER3101 contient dans la phase aqueuse (dispersée) 33, 109 ou 327 µg par dose de 0,25 ml d'IBC (substance médicamenteuse) et la phase huileuse (continue) est composée du véhicule huileux MAS-1.
Autre: 327 ug IBC dans 0,25 ml d'émulsion MAS-1
7 participants à randomiser entre le placebo et la chaîne B de l'insuline avec adjuvant MAS-1 (2: 5) avec une dose de 327 ug IBC dans 0,25 ml d'émulsion MAS-1
Médicament: Chaîne B de l'insuline avec adjuvant MAS-1
MER3101 (chaîne B d'insuline avec adjuvant MAS-1 (IBC)), est une émulsion eau-dans-huile (E/H) blanche à écoulement libre 30:70 (p/p). MER3101 contient dans la phase aqueuse (dispersée) 33, 109 ou 327 µg par dose de 0,25 ml d'IBC (substance médicamenteuse) et la phase huileuse (continue) est composée du véhicule huileux MAS-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 43 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et fréquence des événements indésirables, tels qu'évalués par CTCAE v4.0. Les taux d'hypoglycémies graves et d'événements indésirables seront calculés (nombre total d'événements divisé par le nombre total d'années-patients de suivi) et les taux seront comparés à l'aide d'un modèle de régression de Poisson.
43 mois
Analyse immunologique
Délai: 43 mois
Essais de cellules T à la recherche de la production d'IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ et évolution vers la population de cellules Treg et iNKT.
43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de l'ASC du peptide C
Délai: 43 mois
L'aire sous la courbe du peptide C stimulé (AUC) au cours des 2 premières heures d'un test de tolérance au glucose de repas mixtes. L'ASC est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale qui est une somme pondérée des valeurs de peptide C sur les 120 minutes.
43 mois
Valeur HbA1c
Délai: 43 mois
L'HbA1c moyenne sur toutes les valeurs de suivi sera comparée entre le groupe témoin et le groupe placebo à l'aide d'une analyse longitudinale des erreurs normales.
43 mois
Utilisation d'insuline
Délai: 43 mois
La dose moyenne d'insuline (unités/kg) sur toutes les valeurs de suivi sera comparée entre le groupe témoin et le groupe placebo à l'aide d'une analyse longitudinale des erreurs normales.
43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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