MER3101: MAS-1 geadjuveerd antigeenspecifiek immunotherapeutisch middel voor preventie en behandeling van diabetes type 1 (MER3101)
10 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1 klinische studie met dosisescalatie.
Het doel van de studie is om te bepalen of IBC met MAS-1 als adjuvans veilig is en de voorkeur geeft aan tolerogene routes om de immunologische balans te herstellen en T1D auto-immuniteit om te keren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze vierarmige (cohort) studie zullen proefpersonen (5 actieve MER3101 per arm plus 2 MAS-1 placebo) gerandomiseerd worden om twee intramusculaire doses te krijgen op dag 1 en 28.
Proefpersonen krijgen MAS-1-placebo-emulsie of MAS-1-adjuvans IBC van 33, 109 en 327 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-adjuvans-emulsie, gevolgd door een extra arm om de maximaal veilige IBC-dosis te ontvangen die is geselecteerd uit de eerste 3 armen in een verhoogd dosisvolume van 0,5 ml MAS-1-emulsie en 2 proefpersonen kregen 0,5 ml MAS-1 placebo-controle-emulsie.
Alle groepen krijgen standaard een intensieve diabetesbehandeling met insuline en dieetmanagement.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 doses van progressief hogere doses IBC-antigeen van het vaccin en van 2 dosisvolumes (0,25 en 0,5 ml) MAS-1-adjuvansemulsie bij de maximaal veilige dosis IBC-antigeen.
Bovendien, om te bepalen of het vaccin een verschuiving naar bescherming teweegbrengt die blijkt uit verhoogde niveaus van IL-4, IL-5, IL-10 en TGF-b en veranderingen in de regelgeving in insulinespecifieke T- en B-cellen met behulp van nieuwe reagentia om deze te detecteren unieke celpopulaties bij behandelde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn, voldoen aan de ADA-standaard T1DM-criteria en positief zijn voor ten minste 1 auto-antilichaam van een eilandcel.
- Type 1-diabetes mellitus gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar
- Moet gestimuleerde C-peptide-niveaus ≥ 0,2 pmol/ml hebben gemeten tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) die ten minste 21 dagen na de diagnose van diabetes en binnen één maand (37 dagen) na randomisatie is uitgevoerd
- Minstens een maand na de laatste immunisatie
- Moet bereid zijn om te voldoen aan intensief diabetesmanagement
- Als de deelnemer een vrouw is met reproductief potentieel, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens de behandelingsperiode tot 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bereid om af te zien van routinematige klinische immunisaties gedurende de eerste 100 dagen na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (COVID-19-vaccinatie is toegestaan 60 dagen na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Proefpersonen moeten een HbA1c-waarde van minder dan 9,5 hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
- Ten minste 30 dagen na ontvangst van een COVID-19-vaccin met een enkele dosis of ten minste 30 dagen na voltooiing van een serie COVID-19-vaccins met meerdere doses.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode tot 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
- Gebruik van systemische immunosuppressivum(s) vereisen
- Elke significante diabetescomplicatie zoals nierziekte (proteïnurie of verhoogde Cr) en diabetische retinopathie
- Heb een voorgeschiedenis van maligniteiten
- Gebruik momenteel niet-insulinegeneesmiddelen om de glykemische controle te beïnvloeden
- Heeft u acute of chronische complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumresultaten die het studiegedrag verstoren of een verhoogd risico veroorzaken, waaronder neurologische afwijkingen.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol
- Heb een actieve infectie of een positief tuberculosetestresultaat.
- Serologisch bewijs hebben van huidige of vroegere HIV-, Hep B- of Hep C-infectie.
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheids- of allergische reacties op squalaan of op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksimmunogeen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van chronische nierziekte (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie die niet is behandeld met lasertherapie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuropathie, voetzweren, amputaties of nierziekte
- Reproductieve mannen die geen aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandelingsperiode tot 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij de vrouwelijke partner postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar is.
- Een actuele, bevestigde COVID-19-infectie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 33 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-emulsie
7 deelnemers worden gerandomiseerd tussen placebo en MAS-1 geadjuveerde insuline B-keten (2:5) met een dosis van 33 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-emulsie
|
MER3101 (MAS-1 geadjuveerde insuline B-keten (IBC)), is een witte, vrij stromende 30:70 (w/w) water-in-olie (W/O) emulsie.
MER3101 bevat in de waterige (disperse) fase 33, 109 of 327 µg per dosis van 0,25 ml IBC (medicijnsubstantie) en de olie (continue) fase bestaat uit MAS-1-oliedrager.
|
|
Ander: 109 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-emulsie
7 deelnemers worden gerandomiseerd tussen placebo en MAS-1 geadjuveerde insuline B-keten (2:5) met een IBC-dosis van 109 µg in 0,25 ml MAS-1-emulsie
|
MER3101 (MAS-1 geadjuveerde insuline B-keten (IBC)), is een witte, vrij stromende 30:70 (w/w) water-in-olie (W/O) emulsie.
MER3101 bevat in de waterige (disperse) fase 33, 109 of 327 µg per dosis van 0,25 ml IBC (medicijnsubstantie) en de olie (continue) fase bestaat uit MAS-1-oliedrager.
|
|
Ander: 327 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-emulsie
7 deelnemers worden gerandomiseerd tussen placebo en MAS-1 geadjuveerde insuline B-keten (2:5) met een dosis van 327 µg IBC in 0,25 ml MAS-1-emulsie
|
MER3101 (MAS-1 geadjuveerde insuline B-keten (IBC)), is een witte, vrij stromende 30:70 (w/w) water-in-olie (W/O) emulsie.
MER3101 bevat in de waterige (disperse) fase 33, 109 of 327 µg per dosis van 0,25 ml IBC (medicijnsubstantie) en de olie (continue) fase bestaat uit MAS-1-oliedrager.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 43 maanden
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en de frequentie van bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
De percentages van ernstige hypoglykemie en ongewenste voorvallen zullen worden berekend (totaal aantal voorvallen gedeeld door het totale aantal patiëntjaren van follow-up) en de percentages zullen worden vergeleken met behulp van een Poisson-regressiemodel.
|
43 maanden
|
|
Immunologische analyse
Tijdsspanne: 43 maanden
|
T-celassays op zoek naar IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-13-, TGFβ-productie en verschuiving naar Treg- en iNKT-celpopulatie.
|
43 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde C-peptide AUC-waarde
Tijdsspanne: 43 maanden
|
Het gebied onder de gestimuleerde C-peptidecurve (AUC) gedurende de eerste 2 uur van een glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden.
De AUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel die een gewogen som is van de C-peptidewaarden over de 120 minuten.
|
43 maanden
|
|
HbA1c-waarde
Tijdsspanne: 43 maanden
|
De gemiddelde HbA1c over alle follow-upwaarden zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de placebogroep met behulp van een longitudinale analyse van normale fouten.
|
43 maanden
|
|
Insuline gebruik
Tijdsspanne: 43 maanden
|
De gemiddelde insulinedosis (eenheden/kg) over alle follow-upwaarden zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de placebogroep met behulp van een longitudinale analyse met normale fouten.
|
43 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .