MER3101: MAS-1 Adjuvans Antigen-specifikt immunterapeutiskt medel för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes (MER3101)
10 februari 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Studien är en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, klinisk fas 1-dosupptrappningsstudie.
Syftet med försöket är att fastställa om IBC adjuvanserad med MAS-1 är säker och kommer att gynna tolerogena vägar för att återställa immunologisk balans och vända T1D-autoimmunitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fyraarmade (kohort) studie kommer försökspersoner (5 aktiva MER3101 per arm plus 2 MAS-1 placebo) att randomiseras för att få två intramuskulära doser dag 1 och 28.
Försökspersoner kommer att få antingen MAS-1 placebo-emulsion eller MAS-1 adjuvanserad IBC vid 33, 109 och 327 µg IBC i 0,25 ml MAS-1 adjuvanserad emulsion, följt av en extra arm för att få den maximala säkra IBC-dosen vald från de första 3 armarna i en ökad dosvolym på 0,5 mL MAS-1-emulsion och 2 försökspersoner att få 0,5 mL MAS-1 placebokontrollemulsion.
Alla grupper kommer att få standardintensiv diabetesbehandling med insulin och kosthantering.
Det primära effektmåttet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 doser av progressivt högre IBC-antigendoser av vaccinet och vid 2 dosvolymer (0,25 och 0,5 ml) MAS-1-adjuvansemulsion vid den maximala säkra dosen av IBC-antigen.
Dessutom, för att avgöra om vaccinet inducerar en förskjutning mot skydd som visas av ökade nivåer av IL-4, IL-5, IL-10 och TGF-b och regulatoriska förändringar i insulinspecifika T- och B-celler med hjälp av nya reagenser för att detektera dessa unika populationer av celler i behandlade försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 45 år som uppfyller ADA-standardens T1DM-kriterier och är positiva för minst 1 cellöcellsautoantikropp.
- Typ 1-diabetes mellitus diagnostiserats inom de senaste 2 åren
- Måste ha stimulerade C-peptidnivåer ≥ 0,2 pmol/ml uppmätt under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) utfört minst 21 dagar från diagnosen diabetes och inom en månad (37 dagar) efter randomisering
- Minst en månad från senaste vaccination
- Måste vara villig att följa intensiv diabeteshantering
- Om deltagaren är kvinna med reproduktionspotential måste hon ha ett negativt graviditetstest och vara villig att undvika graviditet under behandlingsperioden fram till 2 månader efter den sista studieläkemedlets administrering.
- Villig att avstå rutinmässiga kliniska immuniseringar under de första 100 dagarna efter initial administrering av studieläkemedlet (COVID-19-vaccination är tillåten 60 dagar efter initial administrering av studieläkemedel)
- Försökspersonerna måste ha HbA1c-nivåer under 9,5 för att bli registrerade i studien.
- Minst 30 dagar efter mottagandet av en endos covid-19-vaccin eller minst 30 dagar från det att en multidos-covid-19-vaccinserie avslutats.
Exklusions kriterier:
- Var för närvarande gravid eller ammande, eller räkna med att bli gravid under behandlingsperioden fram till 2 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
- Kräver användning av systemiska immunsuppressiva medel
- Eventuella signifikanta diabeteskomplikationer såsom njursjukdom (proteinuri eller förhöjd Cr) och diabetisk retinopati
- Har en historia av maligniteter
- Använder för närvarande icke-insulinläkemedel för att påverka glykemisk kontroll
- Har några akuta eller kroniska komplicerande medicinska problem eller onormala kliniska laboratorieresultat som stör studieuppförandet eller orsakar ökad risk inklusive neurologiska avvikelser.
- Oförmåga eller ovilja att följa bestämmelserna i detta protokoll
- Har en aktiv infektion eller positivt tuberkulostestresultat.
- Har serologiska bevis på aktuell eller tidigare HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion.
- Har en känd historia av överkänslighets- eller allergireaktioner mot squalan- eller squalenbaserade adjuvans eller andra komponenter i studiens immunogen
- Försökspersoner med en historia eller tecken på kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
- Försökspersoner med en historia av proliferativ diabetisk retinopati som inte har behandlats med laserterapi
- Patienter med en historia av neuropati, fotsår, amputationer eller njursjukdom
- Hanar med reproduktionspotential som är ovilliga att använda acceptabel preventivmedel under behandlingsperioden till och med 2 månader efter den sista studieläkemedlets administrering, såvida inte den kvinnliga partnern är postmenopausal eller kirurgiskt steril.
- Har aktuell, bekräftad covid-19-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 33 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagare ska randomiseras mellan placebo och MAS-1-adjuvanserad insulin B-kedja (2:5) med en 33 ug IBC-dos i 0,25 ml MAS-1-emulsion
|
MER3101 (MAS-1 adjuvanserad insulin B-kedja (IBC)), är en vit, friflytande 30:70 (vikt/vikt) vatten-i-olja (W/O) emulsion.
MER3101 innehåller i den vattenhaltiga (dispersa) fasen 33, 109 eller 327 µg per 0,25 ml dos av IBC (läkemedelssubstans) och oljefasen (kontinuerlig) består av MAS-1 oljevehikel.
|
|
Övrig: 109 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagare ska randomiseras mellan placebo och MAS-1 adjuvanserad insulin B-kedja (2:5) med en 109 ug IBC dos i 0,25 ml MAS-1 emulsion
|
MER3101 (MAS-1 adjuvanserad insulin B-kedja (IBC)), är en vit, friflytande 30:70 (vikt/vikt) vatten-i-olja (W/O) emulsion.
MER3101 innehåller i den vattenhaltiga (dispersa) fasen 33, 109 eller 327 µg per 0,25 ml dos av IBC (läkemedelssubstans) och oljefasen (kontinuerlig) består av MAS-1 oljevehikel.
|
|
Övrig: 327 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagare ska randomiseras mellan placebo och MAS-1 adjuvanserad insulin B-kedja (2:5) med en 327 ug IBC dos i 0,25 ml MAS-1 emulsion
|
MER3101 (MAS-1 adjuvanserad insulin B-kedja (IBC)), är en vit, friflytande 30:70 (vikt/vikt) vatten-i-olja (W/O) emulsion.
MER3101 innehåller i den vattenhaltiga (dispersa) fasen 33, 109 eller 327 µg per 0,25 ml dos av IBC (läkemedelssubstans) och oljefasen (kontinuerlig) består av MAS-1 oljevehikel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 43 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och frekvensen av biverkningar, enligt CTCAE v4.0.
Frekvensen av allvarliga hypoglykemiska händelser och biverkningar kommer att beräknas (totalt antal händelser dividerat med totala patientår av uppföljning) och frekvenserna jämförs med en Poisson-regressionsmodell.
|
43 månader
|
|
Immunologisk analys
Tidsram: 43 månader
|
T-cellsanalyser letar efter IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ-produktion och skiftar mot Treg- och iNKT-cellpopulation.
|
43 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för C-peptid AUC
Tidsram: 43 månader
|
Området under den stimulerade C-peptidkurvan (AUC) under de första 2 timmarna av ett glukostoleranstest för blandad måltid.
AUC beräknas med hjälp av trapetsregeln som är en viktad summa av C-peptidvärdena under de 120 minuterna.
|
43 månader
|
|
HbA1c-värde
Tidsram: 43 månader
|
Medelvärdet för HbA1c över alla uppföljningsvärden kommer att jämföras mellan kontroll- och placebogruppen med hjälp av en longitudinell analys med normala fel.
|
43 månader
|
|
Insulinanvändning
Tidsram: 43 månader
|
Den genomsnittliga insulindosen (enheter/kg) över alla uppföljningsvärden kommer att jämföras mellan kontroll- och placebogruppen med hjälp av en longitudinell analys med normala fel.
|
43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .