MER3101: Антиген-специфический иммунотерапевтический препарат с адъювантом MAS-1 для профилактики и лечения диабета 1 типа (MER3101)
10 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы.
Цель исследования - определить, является ли IBC с адъювантом MAS-1 безопасным и будет ли он способствовать толерогенным путям восстановления иммунологического баланса и обратного аутоиммунитета при T1D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом четырехгрупповом (когортном) исследовании субъекты (5 активных MER3101 на группу плюс 2 плацебо MAS-1) будут рандомизированы для получения двух внутримышечных доз в дни 1 и 28.
Субъекты будут получать либо плацебо-эмульсию MAS-1, либо IBC с адъювантом MAS-1 в дозах 33, 109 и 327 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии с адъювантом MAS-1, а затем дополнительную группу для получения максимальной безопасной дозы IBC, выбранной из первых 3 руки в увеличенном объеме дозы 0,5 мл эмульсии MAS-1 и 2 субъекта, получавших 0,5 мл плацебо-контрольной эмульсии MAS-1.
Все группы будут получать стандартное интенсивное лечение диабета инсулином и диетой.
Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости 3 доз постепенно увеличивающихся доз антигена IBC вакцины и 2 объемов дозы (0,25 и 0,5 мл) эмульсии адъюванта MAS-1 при максимальной безопасной дозе антигена IBC.
Кроме того, чтобы определить, вызывает ли вакцина сдвиг в сторону защиты, о чем свидетельствуют повышенные уровни IL-4, IL-5, IL-10 и TGF-b и регуляторные изменения в инсулин-специфических Т- и В-клетках, с использованием новых реагентов для обнаружения этих уникальные популяции клеток у лечившихся субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет, соответствовать стандартным критериям ADA для СД1 и иметь положительный результат как минимум на 1 аутоантитело к островковым клеткам.
- Сахарный диабет 1 типа, диагностированный в течение предыдущих 2 лет.
- Должен иметь стимулированный уровень С-пептида ≥ 0,2 пмоль/мл, измеренный во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного не менее чем через 21 день после постановки диагноза диабета и в течение одного месяца (37 дней) после рандомизации.
- Не менее одного месяца после последней иммунизации
- Должен быть готов соблюдать интенсивное лечение диабета
- Если участница является женщиной с репродуктивным потенциалом, у нее должен быть отрицательный тест на беременность, и она должна быть готова избегать беременности в течение периода лечения в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Готовы отказаться от плановой клинической иммунизации в течение первых 100 дней после первоначального введения исследуемого препарата (вакцинация против COVID-19 разрешена через 60 дней после первоначального введения исследуемого препарата)
- Для включения в исследование субъекты должны иметь уровень HbA1c ниже 9,5.
- Не менее 30 дней после получения однократной дозы вакцины против COVID-19 или не менее 30 дней после завершения серии многодозовой вакцины против COVID-19.
Критерий исключения:
- Быть беременной или кормящей грудью в настоящее время или ожидать беременности в течение периода лечения в течение 2 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
- Требуют использования системных иммунодепрессантов
- Любые серьезные осложнения диабета, такие как почечная недостаточность (протеинурия или повышенный уровень Cr) и диабетическая ретинопатия.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований
- В настоящее время использовать неинсулиновые фармацевтические препараты для контроля гликемии.
- Иметь какие-либо острые или хронические осложняющие медицинские проблемы или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые мешают проведению исследования или вызывают повышенный риск, включая неврологические отклонения.
- Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
- Иметь активную инфекцию или положительный результат теста на туберкулез.
- Наличие серологических признаков текущей или прошлой инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на сквалан или адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемого иммуногена
- Субъекты с историей или признаками хронического заболевания почек (креатинин сыворотки> 1,5 мг/дл)
- Субъекты с пролиферативной диабетической ретинопатией в анамнезе, которые не лечились лазерной терапией.
- Субъекты с невропатией, язвами стопы, ампутациями или заболеванием почек в анамнезе.
- Мужчины репродуктивного возраста, которые не желают использовать приемлемые противозачаточные средства в течение периода лечения в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда женщина-партнер находится в постменопаузе или стерильна хирургически.
- Иметь текущую подтвержденную инфекцию COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 33 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии MAS-1
7 участников будут рандомизированы между плацебо и В-цепью инсулина с адъювантом MAS-1 (2:5) с дозой 33 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии MAS-1.
|
MER3101 (MAS-1 адъювантная В-цепь инсулина (IBC)) представляет собой белую сыпучую эмульсию вода-в-масле (В/М) 30:70 (вес/вес).
MER3101 содержит в водной (дисперсной) фазе 33, 109 или 327 мкг на 0,25 мл дозы IBC (лекарственного вещества), а масляная (непрерывная) фаза состоит из масляного носителя MAS-1.
|
|
Другой: 109 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии MAS-1
7 участников будут рандомизированы между плацебо и В-цепью инсулина с адъювантом MAS-1 (2:5) с дозой 109 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии MAS-1.
|
MER3101 (MAS-1 адъювантная В-цепь инсулина (IBC)) представляет собой белую сыпучую эмульсию вода-в-масле (В/М) 30:70 (вес/вес).
MER3101 содержит в водной (дисперсной) фазе 33, 109 или 327 мкг на 0,25 мл дозы IBC (лекарственного вещества), а масляная (непрерывная) фаза состоит из масляного носителя MAS-1.
|
|
Другой: 327 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии MAS-1
7 участников будут рандомизированы между плацебо и В-цепью инсулина с адъювантом MAS-1 (2:5) с дозой 327 мкг IBC в 0,25 мл эмульсии MAS-1.
|
MER3101 (MAS-1 адъювантная В-цепь инсулина (IBC)) представляет собой белую сыпучую эмульсию вода-в-масле (В/М) 30:70 (вес/вес).
MER3101 содержит в водной (дисперсной) фазе 33, 109 или 327 мкг на 0,25 мл дозы IBC (лекарственного вещества), а масляная (непрерывная) фаза состоит из масляного носителя MAS-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 43 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и частота нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.0.
Частота тяжелых гипогликемических и нежелательных явлений будет рассчитана (общее количество событий, деленное на общее количество лет наблюдения за пациентом) и сравнена с использованием регрессионной модели Пуассона.
|
43 месяца
|
|
Иммунологический анализ
Временное ограничение: 43 месяца
|
Анализы Т-клеток в поисках продукции IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ и смещения в сторону популяции клеток Treg и iNKT.
|
43 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение AUC С-пептида
Временное ограничение: 43 месяца
|
Площадь под кривой стимулированного С-пептида (AUC) за первые 2 часа теста на толерантность к глюкозе со смешанной пищей.
AUC рассчитывается по правилу трапеций, которое представляет собой взвешенную сумму значений С-пептида за 120 минут.
|
43 месяца
|
|
Значение HbA1c
Временное ограничение: 43 месяца
|
Среднее значение HbA1c по всем последующим значениям будет сравниваться между контрольной группой и группой плацебо с использованием продольного анализа нормальных ошибок.
|
43 месяца
|
|
Использование инсулина
Временное ограничение: 43 месяца
|
Среднюю дозу инсулина (ЕД/кг) по всем значениям последующего наблюдения будут сравнивать между контрольной группой и группой плацебо с использованием продольного анализа нормальных ошибок.
|
43 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .