MER3101: MAS-1 Adjuvant Antigen-spesifikk immunterapeutisk for forebygging og behandling av type 1 diabetes (MER3101)
10. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studien er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, fase 1-doseeskaleringsstudie.
Målet med studien er å avgjøre om IBC adjuvant med MAS-1 er trygt og vil favorisere tolerogene veier for å gjenopprette immunologisk balanse og reversere T1D-autoimmunitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fire-arms (kohort) studien vil forsøkspersoner (5 aktive MER3101 per arm pluss 2 MAS-1 placebo) bli randomisert til å motta to intramuskulære doser på dag 1 og 28.
Forsøkspersonene vil motta enten MAS-1 placebo-emulsjon, eller MAS-1 adjuvant IBC ved 33, 109 og 327 µg IBC i 0,25 ml MAS-1 adjuvant emulsjon, etterfulgt av en ekstra arm for å motta den maksimale sikre IBC-dosen valgt fra de første 3 armene i et økt dosevolum på 0,5 mL MAS-1-emulsjon og 2 forsøkspersoner for å motta 0,5 mL MAS-1 placebokontrollemulsjon.
Alle grupper vil få standard intensiv diabetesbehandling med insulin og kostholdsbehandling.
Det primære endepunktet er å vurdere sikkerheten og toleransen til 3 doser med progressivt høyere IBC-antigendoser av vaksinen, og ved 2 dosevolumer (0,25 og 0,5 ml) MAS-1-adjuvansemulsjon ved den maksimale sikre dosen av IBC-antigen.
I tillegg, for å avgjøre om vaksinen induserer et skifte mot beskyttelse vist ved økte nivåer av IL-4, IL-5, IL-10 og TGF-b og regulatoriske endringer i insulinspesifikke T- og B-celler ved bruk av nye reagenser for å oppdage disse unike populasjoner av celler i behandlede individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år som oppfyller ADA-standard T1DM-kriteriene og er positive for minst 1 øycelle-autoantistoff.
- Type 1-diabetes mellitus diagnostisert i løpet av de siste 2 årene
- Må ha stimulerte C-peptidnivåer ≥ 0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført minst 21 dager fra diagnosen diabetes og innen én måned (37 dager) etter randomisering
- Minst en måned fra siste vaksinasjon
- Må være villig til å følge intensiv diabetesbehandling
- Hvis deltakeren er en kvinne med reproduksjonspotensial, må hun ha en negativ graviditetstest og være villig til å unngå graviditet i behandlingsperioden inntil 2 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
- Villig til å gi avkall på rutinemessige kliniske immuniseringer i løpet av de første 100 dagene etter første studielegemiddeladministrering (COVID-19-vaksinasjon er tillatt 60 dager etter første studielegemiddeladministrering)
- Forsøkspersoner må ha HbA1c-nivåer under 9,5 for å bli registrert i studien.
- Minst 30 dager fra mottak av en enkeltdose covid-19-vaksine eller minst 30 dager fra fullføring av en multi-dose covid-19-vaksineserie.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende, eller forutse å bli gravid i løpet av behandlingsperioden inntil 2 måneder etter siste administrasjon av studiemedikamentet.
- Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
- Krever bruk av systemiske immundempende midler
- Eventuelle signifikante diabeteskomplikasjoner som nyresykdom (proteinuri eller forhøyet Cr) og diabetisk retinopati
- Har en historie med maligniteter
- Bruker for tiden ikke-insulinlegemidler for å påvirke glykemisk kontroll
- Har akutte eller kroniske kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater som forstyrrer studiegjennomføring eller forårsaker økt risiko, inkludert nevrologiske abnormiteter.
- Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
- Har en aktiv infeksjon eller positiv tuberkuloseprøve.
- Har serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infeksjon.
- Har en kjent historie med overfølsomhets- eller allergireaksjoner mot squalan- eller squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studiens immunogen
- Personer med en historie eller tegn på kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
- Personer med en historie med proliferativ diabetisk retinopati som ikke har blitt behandlet med laserterapi
- Personer med en historie med nevropati, fotsår, amputasjoner eller nyresykdom
- Hanner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjon i løpet av behandlingsperioden til og med 2 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon, med mindre den kvinnelige partneren er postmenopausal eller kirurgisk steril.
- Har nåværende, bekreftet COVID-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 33 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsjon
7 deltakere skal randomiseres mellom placebo og MAS-1 adjuvant insulin B-kjede (2:5) med en 33 ug IBC dose i 0,25 ml MAS-1 emulsjon
|
MER3101 (MAS-1 adjuvant insulin B-kjede (IBC)), er en hvit, frittflytende 30:70 (w/w) vann-i-olje (W/O) emulsjon.
MER3101 inneholder i den vandige (disperse) fasen 33, 109 eller 327 µg per 0,25 ml dose IBC (Drug Substance) og oljefasen (kontinuerlig) består av MAS-1 oljebærer.
|
|
Annen: 109 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsjon
7 deltakere skal randomiseres mellom placebo og MAS-1 adjuvant insulin B-kjede (2:5) med en 109 ug IBC dose i 0,25 ml MAS-1 emulsjon
|
MER3101 (MAS-1 adjuvant insulin B-kjede (IBC)), er en hvit, frittflytende 30:70 (w/w) vann-i-olje (W/O) emulsjon.
MER3101 inneholder i den vandige (disperse) fasen 33, 109 eller 327 µg per 0,25 ml dose IBC (Drug Substance) og oljefasen (kontinuerlig) består av MAS-1 oljebærer.
|
|
Annen: 327 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsjon
7 deltakere skal randomiseres mellom placebo og MAS-1 adjuvant insulin B-kjede (2:5) med en 327 ug IBC dose i 0,25 ml MAS-1 emulsjon
|
MER3101 (MAS-1 adjuvant insulin B-kjede (IBC)), er en hvit, frittflytende 30:70 (w/w) vann-i-olje (W/O) emulsjon.
MER3101 inneholder i den vandige (disperse) fasen 33, 109 eller 327 µg per 0,25 ml dose IBC (Drug Substance) og oljefasen (kontinuerlig) består av MAS-1 oljebærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 43 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, og frekvensen av uønskede hendelser, vurdert av CTCAE v4.0.
Hyppighetene av alvorlige hypoglykemiske og uønskede hendelser vil bli beregnet (totalt antall hendelser delt på totalt antall pasientår med oppfølging) og frekvensene sammenlignet med en Poisson-regresjonsmodell.
|
43 måneder
|
|
Immunologisk analyse
Tidsramme: 43 måneder
|
T-celleanalyser ser etter IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ-produksjon og skifte mot Treg- og iNKT-cellepopulasjon.
|
43 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig C-peptid AUC-verdi
Tidsramme: 43 måneder
|
Området under den stimulerte C-peptidkurven (AUC) i løpet av de første 2 timene av en glukosetoleransetest for blandet måltid.
AUC beregnes ved å bruke den trapesformede regelen som er en vektet sum av C-peptidverdiene over de 120 minuttene.
|
43 måneder
|
|
HbA1c-verdi
Tidsramme: 43 måneder
|
Gjennomsnittlig HbA1c over alle oppfølgingsverdier vil bli sammenlignet mellom kontroll- og placebogruppen ved bruk av en longitudinell analyse med normal feil.
|
43 måneder
|
|
Insulinbruk
Tidsramme: 43 måneder
|
Gjennomsnittlig insulindose (enheter/kg) over alle oppfølgingsverdier vil bli sammenlignet mellom kontroll- og placebogruppen ved bruk av en longitudinell analyse med normal feil.
|
43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .