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SeQuent® Please の安全性と有効性は、実世界の中国人冠状動脈硬化再狭窄患者におけるものです

薬物コーティングされたバルーン SeQuent® Please の長期的な安全性と有効性を中国の冠状動脈硬化再狭窄患者で評価するための、前向き多施設ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、パクリタキセル溶出型 PTCA バルーン (SeQuent® Please) の有効性と安全性を実際の中国の冠状動脈狭窄症患者で評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

520

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈狭窄症の患者

説明

包含基準:

科目に関する基準

  • 18歳から80歳までの男女。
  • 冠状動脈狭窄症の患者で、薬剤溶出型PTCAバルーンカテーテル(SeQuent® Please)の理論に適合し、各冠動脈に標的病変が1つ以下の患者
  • 標的病変の事前拡張後、残存狭窄は 30% 以上、B 型解離の患者
  • 患者は ICF に署名し、手術後 30 日、6 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月に臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります 病変に関する基準
  • 標的病変の長さと標的血管径は、Drug Eluting PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)の指示に従ってください。

除外基準:

科目に関する基準

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓ショック患者
  • 3ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血を起こし、予想されるアスピリンおよび/またはクロピドグレル理論に耐えることができなかった、出血性体格または活動性消化管潰瘍を有する患者
  • 重度の心臓弁膜症患者
  • -重度のうっ血性心不全またはNYHAクラスIVの心不全の患者;
  • 心臓移植を受けた患者;
  • 余命60ヶ月以上の患者、または経過観察が困難な患者。
  • -現在、他の臨床試験に参加している患者;
  • 研究者が適切でないと判断した患者 病変に関する基準
  • 慢性完全閉塞
  • PTCAまたはその他の介入技術で治療できない病変;
  • 容器の直径 < 2.25 mm
  • 左の主な治療が必要な疾患 併用薬に関する除外基準
  • アスピリンおよび/またはクロピドグレルに不耐性の患者、または好中球減少症または血小板減少症の病歴がある患者、または重度の肝不全でクロピドグレルが禁忌の患者。
  • -ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプロミド、ラパマイシン、ポリ乳酸 - グリコール酸ポリマー、ステンレス鋼に不耐性またはアレルギーがあることが知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12ヶ月の標的病変の失敗
時間枠:1年
血管造影を使用して、12 か月のターゲット病変の失敗を測定するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月24日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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