Bezpieczeństwo i skuteczność SeQuent® Please u pacjentów z restenozą wszczepioną przez chińskich implantów wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z przedmiotami

• W wieku 18-80 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
• Pacjenci z chorobą wieńcową w sentrestenozie i odpowiedni do teorii cewnika balonowego PTCA uwalniającego lek (SeQuent® Please), nie więcej niż 1 zmiana docelowa w każdej tętnicy wieńcowej
• Po predylatacji docelowej zmiany zwężenie resztkowe wynosi ≥ 30%, pacjenci z rozwarstwieniem typu B
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na podpisanie ICF i poddanie się kontroli klinicznej po 30 dniach, 6 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po operacji Kryteria związane ze zmianami
• Docelowa długość zmiany i średnica naczynia docelowego powinny być zgodne z instrukcjami cewnika balonowego PTCA uwalniającego lek (SeQuent® Please)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z przedmiotami

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjent ze wstrząsem sercowym
• Pacjenci z krwotoczną budową ciała lub czynnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi, z udarem mózgu lub przemijającym niedokrwieniem mózgu w ciągu 3 miesięcy, którzy nie tolerują oczekiwanej teorii aspiryny i/lub klopidogrelu
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV klasy NYHA;
• Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep serca;
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 60 miesięcy lub ci, u których występują trudności w obserwacji klinicznej.
• Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek inne badanie kliniczne;
• Pacjenci, których badacze uważają za nieodpowiednie Kryteria związane ze zmianami chorobowymi
• Przewlekła całkowita okluzja
• Zmiana, której nie można leczyć za pomocą PTCA lub innych technik interwencyjnych;
• Średnica naczynia < 2,25 mm
• Lewa główna choroba wymagała leczenia Kryteria wykluczenia związane z jednoczesnym leczeniem
• Pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego i (lub) klopidogrelu lub z neutrofilopenią lub trombocytopenią w wywiadzie lub pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, u których stosowanie klopidogrelu jest przeciwwskazane.
• Pacjenci z nietolerancją lub alergią na heparynę, środek kontrastowy, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, kwas polimlekowy – polimer kwasu glikolowego, stal nierdzewną;