Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SeQuent® Please i den virkelige verden kinesiske coronary instent restenosis-patienter

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballon SeQuent® venligst hos kinesiske koronar instent-restenosepatienter, et prospektivt, multicenter, randomiseringsklinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel-eluerende PTCA-ballon (SeQuent® Please) i den virkelige verden kinesisk koronar hos Sentrestenosis-patienter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med koronar Insentrestenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til fag

  • I en alder af 18-80, Både mand og kvinde;
  • Patienter med koronar Insentrestenose og egnet til teorien om lægemiddeleluerende PTCA-ballonkateter(SeQuent® Please), ikke mere end 1 mållæsion i hver kranspulsåre
  • Efter præ-dilatation af mållæsion er den resterende stenose ≥ 30%, patienter med type B dissektion
  • Patienter skal acceptere at underskrive ICF og at gennemgå den kliniske opfølgning 30 dage, 6 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter operationen Kriterier relateret til læsioner
  • Mållæsionens længde og målkardiameteren skal være i overensstemmelse med instruktionerne i Drug Eluing PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til fag

  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Patient med hjertechok
  • Patienter med hæmoragisk fysik eller aktive mave-tarmsår, med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi inden for 3 måneder, som ikke kunne tolereres den forventede aspirin- og/eller clopidogrel-teori
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom
  • Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA klasse IV hjertesvigt;
  • Patienter, der har modtaget hjertetransplantation;
  • Patienter med en forventet levetid mere end 60 måneder, eller dem, der har vanskeligheder med klinisk opfølgning.
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Patienter, som efterforskerne mener, at de ikke er egnede Kriterier relateret til læsioner
  • Kronisk total okklusion
  • Læsion, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker;
  • Kardiameter < 2,25 mm
  • Venstre hovedsygdom skulle behandles Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicinering
  • Patienter, som er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller har en historie med neutrofilopeni eller trombocytopeni, eller patienter med svær leverinsufficiens og kontraindiceret for clopidogrel.
  • Patienter, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre - glykolsyrepolymer, rustfrit stål;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 år
At måle Target Lesion Failure om 12 måneder ved hjælp af angiografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner