- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624205
Sikkerheden og effektiviteten af SeQuent® Please i den virkelige verden kinesiske coronary instent restenosis-patienter
8. august 2018 opdateret af: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballon SeQuent® venligst hos kinesiske koronar instent-restenosepatienter, et prospektivt, multicenter, randomiseringsklinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af paclitaxel-eluerende PTCA-ballon (SeQuent® Please) i den virkelige verden kinesisk koronar hos Sentrestenosis-patienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
520
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient med koronar Insentrestenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier relateret til fag
- I en alder af 18-80, Både mand og kvinde;
- Patienter med koronar Insentrestenose og egnet til teorien om lægemiddeleluerende PTCA-ballonkateter(SeQuent® Please), ikke mere end 1 mållæsion i hver kranspulsåre
- Efter præ-dilatation af mållæsion er den resterende stenose ≥ 30%, patienter med type B dissektion
- Patienter skal acceptere at underskrive ICF og at gennemgå den kliniske opfølgning 30 dage, 6 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter operationen Kriterier relateret til læsioner
- Mållæsionens længde og målkardiameteren skal være i overensstemmelse med instruktionerne i Drug Eluing PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)
Ekskluderingskriterier:
Kriterier relateret til fag
- Kvinder med graviditet eller amning
- Patient med hjertechok
- Patienter med hæmoragisk fysik eller aktive mave-tarmsår, med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi inden for 3 måneder, som ikke kunne tolereres den forventede aspirin- og/eller clopidogrel-teori
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA klasse IV hjertesvigt;
- Patienter, der har modtaget hjertetransplantation;
- Patienter med en forventet levetid mere end 60 måneder, eller dem, der har vanskeligheder med klinisk opfølgning.
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg;
- Patienter, som efterforskerne mener, at de ikke er egnede Kriterier relateret til læsioner
- Kronisk total okklusion
- Læsion, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker;
- Kardiameter < 2,25 mm
- Venstre hovedsygdom skulle behandles Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicinering
- Patienter, som er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller har en historie med neutrofilopeni eller trombocytopeni, eller patienter med svær leverinsufficiens og kontraindiceret for clopidogrel.
- Patienter, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre - glykolsyrepolymer, rustfrit stål;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
At måle Target Lesion Failure om 12 måneder ved hjælp af angiografi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1414
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .