Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SeQuent® Please v reálném světě čínských pacientů s restenózou koronárního intentu

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku SeQuent®, prosím, u čínských pacientů s restenózou koronárního intentu, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paclitaxelu uvolňujícího PTCA balónku (SeQuent® Please) u pacientů s čínskou koronární insentrestenózou v reálném světě.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s koronární in sentrestenózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria související s předměty

  • Ve věku 18-80 let, muž i žena;
  • Pacienti s koronární in sentrestenózou a vhodní pro teorii lékového PTCA balónkového katétru (SeQuent® Please)), ne více než 1 cílová léze v každé koronární tepně
  • Po pre-dilataci cílové léze je reziduální stenóza ≥ 30 %, pacienti s disekcí typu B
  • Pacienti musí souhlasit s podpisem ICF a podrobit se klinickému sledování 30 dnů, 6 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci Kritéria související s lézemi
  • Cílová délka léze a průměr cílové cévy by měly být v souladu s instrukcemi pro lékový PTCA balónkový katetr (SeQuent® Please))

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s předměty

  • Ženy s těhotenstvím nebo kojením
  • Pacient se srdečním šokem
  • Pacienti s hemoragickou postavou nebo aktivními gastrointestinálními vředy, s cerebrální apoplexií nebo přechodnou cerebrální ischemií do 3 měsíců, kteří nemohli tolerovat očekávanou teorii aspirinu a/nebo klopidogrelu
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním třídy IV NYHA;
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce;
  • Pacienti s očekávanou délkou života více než 60 měsíců nebo ti, kteří mají potíže s klinickým sledováním.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakékoli jiné klinické studie;
  • Pacienti, o kterých si vyšetřovatelé myslí, že nejsou vhodná Kritéria související s lézemi
  • Chronická totální okluze
  • Léze, která nemůže být léčena PTCA nebo jinými intervenčními technikami;
  • Průměr nádoby < 2,25 mm
  • Je třeba léčit levé hlavní onemocnění Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací
  • Pacienti, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel nebo mají v anamnéze neutrofilopenii nebo trombocytopenii, nebo pacienti s těžkou jaterní insuficiencí, u nichž je klopidogrel kontraindikován.
  • Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku, paklitaxel, iopromid, rapamycin, kyselinu polymléčnou - polymer kyseliny glykolové, nerezovou ocel;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 rok
Měřit selhání cílové léze za 12 měsíců pomocí angiografie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit