- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624205
Bezpečnost a účinnost SeQuent® Please v reálném světě čínských pacientů s restenózou koronárního intentu
8. srpna 2018 aktualizováno: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku SeQuent®, prosím, u čínských pacientů s restenózou koronárního intentu, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paclitaxelu uvolňujícího PTCA balónku (SeQuent® Please) u pacientů s čínskou koronární insentrestenózou v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
520
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient s koronární in sentrestenózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria související s předměty
- Ve věku 18-80 let, muž i žena;
- Pacienti s koronární in sentrestenózou a vhodní pro teorii lékového PTCA balónkového katétru (SeQuent® Please)), ne více než 1 cílová léze v každé koronární tepně
- Po pre-dilataci cílové léze je reziduální stenóza ≥ 30 %, pacienti s disekcí typu B
- Pacienti musí souhlasit s podpisem ICF a podrobit se klinickému sledování 30 dnů, 6 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci Kritéria související s lézemi
- Cílová délka léze a průměr cílové cévy by měly být v souladu s instrukcemi pro lékový PTCA balónkový katetr (SeQuent® Please))
Kritéria vyloučení:
Kritéria související s předměty
- Ženy s těhotenstvím nebo kojením
- Pacient se srdečním šokem
- Pacienti s hemoragickou postavou nebo aktivními gastrointestinálními vředy, s cerebrální apoplexií nebo přechodnou cerebrální ischemií do 3 měsíců, kteří nemohli tolerovat očekávanou teorii aspirinu a/nebo klopidogrelu
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním třídy IV NYHA;
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce;
- Pacienti s očekávanou délkou života více než 60 měsíců nebo ti, kteří mají potíže s klinickým sledováním.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakékoli jiné klinické studie;
- Pacienti, o kterých si vyšetřovatelé myslí, že nejsou vhodná Kritéria související s lézemi
- Chronická totální okluze
- Léze, která nemůže být léčena PTCA nebo jinými intervenčními technikami;
- Průměr nádoby < 2,25 mm
- Je třeba léčit levé hlavní onemocnění Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací
- Pacienti, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel nebo mají v anamnéze neutrofilopenii nebo trombocytopenii, nebo pacienti s těžkou jaterní insuficiencí, u nichž je klopidogrel kontraindikován.
- Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku, paklitaxel, iopromid, rapamycin, kyselinu polymléčnou - polymer kyseliny glykolové, nerezovou ocel;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Měřit selhání cílové léze za 12 měsíců pomocí angiografie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .