SeQuent® Please의 안전성과 효능은 실제 중국 관동맥 재협착 환자에게

포함 기준:

과목 관련 기준

• 18-80세, 남녀 모두;
• 관상 동맥 중추 협착증이 있고 약물 방출 PTCA 풍선 카테터(SeQuent® Please) 이론에 적합하며 각 관상 동맥에서 표적 병변이 1개 이하인 환자
• 대상 병변의 사전 확장 후 잔여 협착은 ≥ 30%, 유형 B 해부 환자
• 환자는 수술 후 30일, 6개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 ICF 서명 및 임상적 추적 관찰에 동의해야 함 병변 관련 기준
• 목표 병변 길이와 목표 혈관 직경은 Drug Eluting PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)의 지침과 일치해야 합니다.

제외 기준:

과목 관련 기준

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 심장 쇼크 환자
• 출혈성 체격 또는 활동성 위장궤양 환자, 뇌졸증 또는 3개월 이내의 일과성 뇌허혈이 있는 환자로서 예상되는 아스피린 및/또는 클로피도그렐 이론을 견딜 수 없는 환자
• 판막심장질환이 심한 환자
• 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 IV 심부전 환자;
• 심장이식을 받은 환자
• 기대여명이 60개월 이상이거나 임상적 추적관찰이 어려운 자.
• 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
• 연구자가 적합하지 않다고 생각하는 환자 병변과 관련된 기준
• 만성 완전 폐색
• PTCA 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변
• 혈관 직경 < 2.25 mm
• 치료가 필요한 좌측 주요 질환 병용 약물과 관련된 제외 기준
• 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 내약성이 없거나 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 또는 중증의 간부전이 있고 클로피도그렐에 금기인 환자.
• 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프로마이드, 라파마이신, 폴리락트산 - 글리콜산 폴리머, 스테인리스 스틸에 불내성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;