- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03624205
L'innocuité et l'efficacité de SeQuent® Please chez les patients chinois atteints de resténose coronarienne dans le monde réel
8 août 2018 mis à jour par: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du ballonnet enrobé de médicament SeQuent® Please chez des patients chinois atteints de resténose coronarienne, un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet d'ACTP à élution de paclitaxel (SeQuent® Please) chez des patients chinois coronariens dans la sentresténose du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
520
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient atteint d'une sténose coronarienne
La description
Critère d'intégration:
Critères liés aux matières
- À l'âge de 18 à 80 ans, Homme et femme ;
- Patients atteints de senresténose coronarienne et adaptés à la théorie du cathéter à ballonnet ACTP à élution de médicament (SeQuent® Please), pas plus d'une lésion cible dans chaque artère coronaire
- Après pré-dilatation de la lésion cible, la sténose résiduelle est ≥ 30% , patients avec dissection de type B
- Les patients doivent accepter de signer le CIF et de se soumettre au suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'opération Critères liés aux lésions
- La longueur de la lésion cible et le diamètre du vaisseau cible doivent être conformes aux instructions du cathéter à ballonnet ACTP à élution de médicament (SeQuent® Please)
Critère d'exclusion:
Critères liés aux matières
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient en état de choc cardiaque
- Patients présentant un physique hémorragique ou des ulcères gastro-intestinaux actifs, présentant une apoplexie cérébrale ou une ischémie cérébrale transitoire dans les 3 mois, qui ne pouvaient pas être tolérés par la théorie attendue de l'aspirine et/ou du clopidogrel
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ;
- Patients ayant reçu une transplantation cardiaque ;
- Patients ayant une espérance de vie supérieure à 60 mois ou ayant des difficultés de suivi clinique.
- Patients actuellement impliqués dans tout autre essai clinique ;
- Patients que les investigateurs pensent que ceux-ci ne conviennent pas Critères liés aux lésions
- Occlusion totale chronique
- Lésion qui ne peut pas être traitée par PTCA ou d'autres techniques interventionnelles ;
- Le diamètre du vaisseau < 2,25 mm
- Maladie principale gauche à traiter Critères d'exclusion liés à la médication concomitante
- Patients intolérants à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou ayant des antécédents de neutrophilopénie ou de thrombocytopénie, ou patients présentant une insuffisance hépatique sévère et contre-indiqués au clopidogrel.
- Patients connus pour être intolérants ou allergiques à l'héparine, produit de contraste, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymère acide polylactique - acide glycolique, acier inoxydable ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la lésion cible dans les 12 mois suivant l'opération
Délai: 1 an
|
Pour mesurer l'échec de la lésion cible en 12 mois en utilisant l'angiographie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1414
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .