Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SeQuent® Please у пациентов с рестенозом коронарных артерий в Китае в реальном мире

8 августа 2018 г. обновлено: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием SeQuent® Please у китайских пациентов с рестенозом коронарных артерий, проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PTCA-баллона, выделяющего паклитаксел (SeQuent® Please), у пациентов с китайскими коронарными артериями у пациентов с сентрестенозом в реальном мире.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больной с коронарным В сентрестенозом

Описание

Критерии включения:

Критерии, связанные с предметами

  • В возрасте 18-80 лет, как мужчины, так и женщины;
  • Пациенты с коронарным сентрестенозом и подходящие для теории баллонного катетера PTCA с лекарственным покрытием (SeQuent® Please), не более 1 целевого поражения в каждой коронарной артерии
  • После предварительной дилатации целевого поражения остаточный стеноз составляет ≥ 30%, пациенты с диссекцией типа B
  • Пациенты должны согласиться подписать МКФ и пройти клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после операции Критерии, связанные с поражениями
  • Целевая длина поражения и диаметр целевого сосуда должны соответствовать инструкциям баллонного катетера PTCA с лекарственным покрытием (SeQuent® Please)

Критерий исключения:

Критерии, связанные с предметами

  • Женщины с беременностью или лактацией
  • Пациент с сердечным шоком
  • Пациенты с геморрагическим телосложением или активными язвами желудочно-кишечного тракта, с церебральной апоплексией или транзиторной церебральной ишемией в течение 3 месяцев, которые не могли переносить ожидаемую теорию аспирина и/или клопидогреля
  • Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
  • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV класса по NYHA;
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 60 мес или те, кто испытывает трудности в клиническом наблюдении.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании;
  • Пациенты, которых исследователи считают непригодными Критерии, связанные с поражениями
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Поражение, которое нельзя лечить с помощью PTCA или других интервенционных методов;
  • Диаметр сосуда < 2,25 мм
  • Требуется лечение заболевания левой главной артерии Критерии исключения, связанные с сопутствующей терапией
  • Пациенты с непереносимостью аспирина и/или клопидогреля или имеющие в анамнезе нейтрофилопению или тромбоцитопению, или пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, которым противопоказан клопидогрель.
  • Пациентам с известной непереносимостью или аллергией на гепарин, контрастное вещество, паклитаксел, йопромид, рапамицин, полимолочную кислоту - полимер гликолевой кислоты, нержавеющую сталь;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность целевого поражения через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 год
Измерить несостоятельность целевого поражения через 12 месяцев с помощью ангиографии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться