- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624205
La seguridad y eficacia de SeQuent® Please en pacientes chinos con reestenosis coronaria instent del mundo real
8 de agosto de 2018 actualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del balón recubierto de fármaco SeQuent® Please en pacientes chinos con reestenosis coronaria instent, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de aleatorización.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del balón PTCA liberador de paclitaxel (SeQuent® Please) en pacientes con enfermedad coronaria china en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
520
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con coronaria en sentrestenosis
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con las materias
- A la edad de 18-80 años, tanto hombres como mujeres;
- Pacientes con In sentrestenosis coronaria y aptos para la teoría del Catéter Balón Liberador de Fármacos PTCA (SeQuent® Please), no más de 1 lesión diana en cada arteria coronaria
- Después de la predilatación de la lesión diana, la estenosis residual es ≥ 30%, pacientes con disección tipo B
- Los pacientes deben aceptar firmar el ICF y someterse al seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de la operación Criterios relacionados con las lesiones
- La longitud de la lesión objetivo y el diámetro del vaso objetivo deben ser coherentes con las instrucciones del catéter con balón liberador de fármaco para PTCA (SeQuent®, por favor).
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con las materias
- Mujeres con embarazo o lactancia
- Paciente con shock cardiaco
- Pacientes con cuadro hemorrágico o úlceras gastrointestinales activas, con apoplejía cerebral o isquemia cerebral transitoria en los últimos 3 meses, que no pudieron tolerar la teoría esperada de aspirina y/o clopidogrel
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA;
- Pacientes que han recibido un trasplante de corazón;
- Pacientes con esperanza de vida superior a 60 meses, o aquellos con dificultades en el seguimiento clínico.
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico;
- Pacientes que los investigadores consideran que no son adecuados Criterios relacionados con las lesiones
- Oclusión total crónica
- Lesión que no se puede tratar con PTCA u otras técnicas intervencionistas;
- El diámetro del vaso < 2,25 mm
- La enfermedad principal izquierda necesitaba ser tratada Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante
- Pacientes que sean intolerantes a la aspirina y/o al clopidogrel o que tengan antecedentes de neutrofilopenia o trombocitopenia, o pacientes con insuficiencia hepática grave y contraindicados para el clopidogrel.
- Pacientes que se sabe que son intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico, acero inoxidable;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión objetivo en 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir la falla de la lesión diana en 12 meses mediante el uso de angiografía
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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