- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624205
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SeQuent® Please bei realen chinesischen Koronar-Instent-Restenose-Patienten
8. August 2018 aktualisiert von: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des arzneimittelbeschichteten Ballons SeQuent® Please bei chinesischen Patienten mit koronarer Instent-Restenose, einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie mit Randomisierung.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel freisetzenden PTCA-Ballons (SeQuent® Please) bei realen chinesischen Patienten mit koronarer Sentrestenose
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit koronarer In sentrestenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themenbezogene Kriterien
- Im Alter von 18-80, sowohl männlich als auch weiblich;
- Patienten mit koronarer Insentrestenose und geeignet für die Theorie des medikamentenfreisetzenden PTCA-Ballonkatheters (SeQuent® Please), nicht mehr als 1 Zielläsion in jeder Koronararterie
- Nach Vordehnung der Zielläsion beträgt die Reststenose ≥ 30 %, Patienten mit Typ-B-Dissektion
- Die Patienten müssen zustimmen, die ICF zu unterzeichnen und sich der klinischen Nachsorge nach 30 Tagen, 6 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten nach der Operation zu unterziehen. Kriterien im Zusammenhang mit Läsionen
- Die Länge der Zielläsion und der Durchmesser des Zielgefäßes sollten mit den Anweisungen des Drug Eluting PTCA Balloon Catheter (SeQuent® Please) übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
Themenbezogene Kriterien
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient mit Herzschock
- Patienten mit hämorrhagischem Körperbau oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren, mit zerebraler Apoplexie oder vorübergehender zerebraler Ischämie innerhalb von 3 Monaten, die die erwartete Aspirin- und/oder Clopidogrel-Theorie nicht vertragen konnten
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV;
- Patienten, die eine Herztransplantation erhalten haben;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 60 Monaten oder Patienten mit Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
- Patienten, bei denen die Prüfärzte der Meinung sind, dass diese Kriterien im Zusammenhang mit Läsionen nicht geeignet sind
- Chronischer totaler Verschluss
- Läsion, die nicht mit PTCA oder anderen Interventionstechniken behandelt werden kann;
- Der Gefäßdurchmesser < 2,25 mm
- Linke Haupterkrankung, die behandelt werden musste. Ausschlusskriterien in Bezug auf Begleitmedikation
- Patienten, die Aspirin und/oder Clopidogrel nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Neutrophilopenie oder Thrombozytopenie haben, oder Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und Kontraindikationen für Clopidogrel.
- Patienten mit bekannter Intoleranz oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Iopromid, Rapamycin, Polymilchsäure - Glykolsäurepolymer, Edelstahl;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielläsionsversagen in 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Zielläsionsversagens in 12 Monaten mittels Angiographie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1414
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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