- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624205
La sicurezza e l'efficacia di SeQuent® Please nei pazienti con restenosi coronarica cinese nel mondo reale
8 agosto 2018 aggiornato da: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco SeQuent® Please nei pazienti con restenosi coronarica cinese, uno studio clinico prospettico, multicentrico, di randomizzazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino PTCA a eluizione di paclitaxel (SeQuent® Please) nella malattia coronarica cinese del mondo reale nei pazienti con sentrestenosi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
520
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente con coronarica In sentrestenosis
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi ai soggetti
- All'età di 18-80 anni, sia maschi che femmine;
- Pazienti con In sentrestenosi coronarica e idonei per la teoria del catetere a palloncino PTCA a rilascio di farmaco (SeQuent® Please), non più di 1 lesione target in ciascuna arteria coronaria
- Dopo la pre-dilatazione della lesione bersaglio, la stenosi residua è ≥ 30%, pazienti con dissezione di tipo B
- I pazienti devono accettare di firmare l'ICF e di sottoporsi al follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo l'intervento Criteri relativi alle lesioni
- La lunghezza della lesione target e il diametro del vaso target devono essere coerenti con le istruzioni del catetere a palloncino PTCA a rilascio di farmaco (SeQuent® Please)
Criteri di esclusione:
Criteri relativi ai soggetti
- Donne in gravidanza o allattamento
- Paziente con shock cardiaco
- Pazienti con fisico emorragico o ulcere gastrointestinali attive, con apoplessia cerebrale o ischemia cerebrale transitoria entro 3 mesi, che non potevano tollerare la prevista teoria dell'aspirina e/o del clopidogrel
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di classe NYHA IV;
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore;
- Pazienti con aspettativa di vita superiore a 60 mesi o con difficoltà nel follow-up clinico.
- Pazienti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi altra sperimentazione clinica;
- Pazienti che gli investigatori ritengono non idonei Criteri relativi alle lesioni
- Occlusione totale cronica
- Lesione che non può essere trattata con PTCA o altre tecniche interventistiche;
- Il diametro del vaso < 2,25 mm
- Malattia principale sinistra da trattare Criteri di esclusione correlati a farmaci concomitanti
- Pazienti intolleranti all'aspirina e/o al clopidogrel o con una storia di neutrofilopenia o trombocitopenia, o pazienti con grave insufficienza epatica e controindicati per il clopidogrel.
- Pazienti noti per essere intolleranti o allergici a eparina, mezzo di contrasto, paclitaxel, iopromide, rapamicina, acido polilattico - polimero di acido glicolico, acciaio inossidabile;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure in 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per misurare il fallimento della lesione target in 12 mesi utilizzando l'angiografia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1414
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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