- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624205
A segurança e a eficácia do SeQuent® Please em pacientes chineses com reestenose de stent coronário do mundo real
8 de agosto de 2018 atualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do balão revestido com medicamento SeQuent® Please em pacientes chineses com reestenose de stent coronário, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do balão PTCA com eluição de paclitaxel (SeQuent® Please) em pacientes com estenose coronária chinesa do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
520
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente com sentreestenose coronariana
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados a assuntos
- Na idade de 18 a 80 anos, masculino e feminino;
- Pacientes com sentreestenose coronariana e adequados para a teoria do Cateter Balão PTCA com Eluição de Medicamento (SeQuent® Please), não mais do que 1 lesão-alvo em cada artéria coronária
- Após pré-dilatação da lesão-alvo, a estenose residual é ≥ 30%, pacientes com dissecção tipo B
- Os pacientes devem concordar em assinar o TCLE e realizar o acompanhamento clínico aos 30 dias, 6 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após a operação Critérios relacionados às lesões
- O comprimento da lesão alvo e o diâmetro do vaso alvo devem ser consistentes com as instruções do Cateter Balão PTCA com Eluição de Medicamento (SeQuent® Please)
Critério de exclusão:
Critérios relacionados a assuntos
- Mulheres com gravidez ou lactação
- Paciente com choque cardíaco
- Pacientes com físico hemorrágico ou úlceras gastrointestinais ativas, com apoplexia cerebral ou isquemia cerebral transitória dentro de 3 meses, que não toleraram a teoria esperada de aspirina e/ou clopidogrel
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA;
- Pacientes que receberam transplante cardíaco;
- Pacientes com expectativa de vida superior a 60 meses, ou que apresentem dificuldades no acompanhamento clínico.
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer outro ensaio clínico;
- Pacientes que os investigadores acham que não são adequados Critérios relacionados a lesões
- Oclusão crônica total
- Lesão que não pode ser tratada com PTCA ou outras técnicas intervencionistas;
- O diâmetro do vaso < 2,25 mm
- Doença principal esquerda precisava ser tratada Critérios de exclusão relacionados à medicação concomitante
- Pacientes intolerantes à aspirina e/ou clopidogrel ou com história de neutrofilopenia ou trombocitopenia, ou pacientes com insuficiência hepática grave e contraindicados para clopidogrel.
- Pacientes sabidamente intolerantes ou alérgicos à heparina, agente de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico, aço inoxidável;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na lesão-alvo em 12 meses após a operação
Prazo: 1 ano
|
Para medir a falha da lesão-alvo em 12 meses usando angiografia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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