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A segurança e a eficácia do SeQuent® Please em pacientes chineses com reestenose de stent coronário do mundo real

8 de agosto de 2018 atualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do balão revestido com medicamento SeQuent® Please em pacientes chineses com reestenose de stent coronário, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do balão PTCA com eluição de paclitaxel (SeQuent® Please) em pacientes com estenose coronária chinesa do mundo real

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente com sentreestenose coronariana

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios relacionados a assuntos

  • Na idade de 18 a 80 anos, masculino e feminino;
  • Pacientes com sentreestenose coronariana e adequados para a teoria do Cateter Balão PTCA com Eluição de Medicamento (SeQuent® Please), não mais do que 1 lesão-alvo em cada artéria coronária
  • Após pré-dilatação da lesão-alvo, a estenose residual é ≥ 30%, pacientes com dissecção tipo B
  • Os pacientes devem concordar em assinar o TCLE e realizar o acompanhamento clínico aos 30 dias, 6 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após a operação Critérios relacionados às lesões
  • O comprimento da lesão alvo e o diâmetro do vaso alvo devem ser consistentes com as instruções do Cateter Balão PTCA com Eluição de Medicamento (SeQuent® Please)

Critério de exclusão:

Critérios relacionados a assuntos

  • Mulheres com gravidez ou lactação
  • Paciente com choque cardíaco
  • Pacientes com físico hemorrágico ou úlceras gastrointestinais ativas, com apoplexia cerebral ou isquemia cerebral transitória dentro de 3 meses, que não toleraram a teoria esperada de aspirina e/ou clopidogrel
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA;
  • Pacientes que receberam transplante cardíaco;
  • Pacientes com expectativa de vida superior a 60 meses, ou que apresentem dificuldades no acompanhamento clínico.
  • Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer outro ensaio clínico;
  • Pacientes que os investigadores acham que não são adequados Critérios relacionados a lesões
  • Oclusão crônica total
  • Lesão que não pode ser tratada com PTCA ou outras técnicas intervencionistas;
  • O diâmetro do vaso < 2,25 mm
  • Doença principal esquerda precisava ser tratada Critérios de exclusão relacionados à medicação concomitante
  • Pacientes intolerantes à aspirina e/ou clopidogrel ou com história de neutrofilopenia ou trombocitopenia, ou pacientes com insuficiência hepática grave e contraindicados para clopidogrel.
  • Pacientes sabidamente intolerantes ou alérgicos à heparina, agente de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico, aço inoxidável;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão-alvo em 12 meses após a operação
Prazo: 1 ano
Para medir a falha da lesão-alvo em 12 meses usando angiografia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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