Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av SeQuent® Vennligst i den virkelige verden kinesiske pasienter med koronar instent restenose

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballong SeQuent® Vennligst hos kinesiske pasienter med koronar instent restenose, en prospektiv, multisenter, randomiserings klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende PTCA-ballong (SeQuent® Please) hos kinesisk koronar i den virkelige verden hos Sentrestenosis-pasienter

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient med koronar Insentrestenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier knyttet til fag

  • I en alder av 18-80, både mann og kvinne;
  • Pasienter med koronar Insentrestenose og egnet for teorien om medikamenteluerende PTCA-ballongkateter(SeQuent® Please), ikke mer enn 1 mållesjon i hver koronararterie
  • Etter pre-dilatasjon av mållesjon er gjenværende stenose ≥ 30 %, pasienter med type B disseksjon
  • Pasienter må godta å signere ICF og å gjennomgå den kliniske oppfølgingen 30 dager, 6 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter operasjonen Kriterier knyttet til lesjoner
  • Mållesjonslengden og målkardiameteren bør være i samsvar med instruksjonene til Drug Eluting PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier knyttet til fag

  • Kvinner med graviditet eller amming
  • Pasient med hjertesjokk
  • Pasienter med hemorragisk kroppsbygning eller aktive gastrointestinale sår, med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskemi innen 3 måneder, som ikke kunne tolereres den forventede aspirin- og/eller klopidogrel-teorien
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV hjertesvikt;
  • Pasienter som har fått hjertetransplantasjon;
  • Pasienter med forventet levealder over 60 måneder, eller de som har problemer med klinisk oppfølging.
  • Pasienter som for øyeblikket er involvert i andre kliniske studier;
  • Pasienter som etterforskerne mener at de ikke er egnede Kriterier knyttet til lesjoner
  • Kronisk total okklusjon
  • Lesjon som ikke kan behandles med PTCA eller andre intervensjonsteknikker;
  • Karets diameter < 2,25 mm
  • Venstre hovedsykdom måtte behandles Eksklusjonskriterier knyttet til samtidig medisinering
  • Pasienter som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel eller har en historie med nøytrofilopeni eller trombocytopeni, eller pasienter med alvorlig leverinsuffisiens og kontraindisert for klopidogrel.
  • Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmiddel, paklitaksel, iopromid, rapamycin, polymelkesyre - glykolsyrepolymer, rustfritt stål;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt i 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Måle mållesjonssvikt om 12 måneder ved hjelp av angiografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere