- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03624205
Sikkerheten og effekten av SeQuent® Vennligst i den virkelige verden kinesiske pasienter med koronar instent restenose
8. august 2018 oppdatert av: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballong SeQuent® Vennligst hos kinesiske pasienter med koronar instent restenose, en prospektiv, multisenter, randomiserings klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende PTCA-ballong (SeQuent® Please) hos kinesisk koronar i den virkelige verden hos Sentrestenosis-pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
520
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient med koronar Insentrestenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier knyttet til fag
- I en alder av 18-80, både mann og kvinne;
- Pasienter med koronar Insentrestenose og egnet for teorien om medikamenteluerende PTCA-ballongkateter(SeQuent® Please), ikke mer enn 1 mållesjon i hver koronararterie
- Etter pre-dilatasjon av mållesjon er gjenværende stenose ≥ 30 %, pasienter med type B disseksjon
- Pasienter må godta å signere ICF og å gjennomgå den kliniske oppfølgingen 30 dager, 6 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter operasjonen Kriterier knyttet til lesjoner
- Mållesjonslengden og målkardiameteren bør være i samsvar med instruksjonene til Drug Eluting PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til fag
- Kvinner med graviditet eller amming
- Pasient med hjertesjokk
- Pasienter med hemorragisk kroppsbygning eller aktive gastrointestinale sår, med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskemi innen 3 måneder, som ikke kunne tolereres den forventede aspirin- og/eller klopidogrel-teorien
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV hjertesvikt;
- Pasienter som har fått hjertetransplantasjon;
- Pasienter med forventet levealder over 60 måneder, eller de som har problemer med klinisk oppfølging.
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i andre kliniske studier;
- Pasienter som etterforskerne mener at de ikke er egnede Kriterier knyttet til lesjoner
- Kronisk total okklusjon
- Lesjon som ikke kan behandles med PTCA eller andre intervensjonsteknikker;
- Karets diameter < 2,25 mm
- Venstre hovedsykdom måtte behandles Eksklusjonskriterier knyttet til samtidig medisinering
- Pasienter som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel eller har en historie med nøytrofilopeni eller trombocytopeni, eller pasienter med alvorlig leverinsuffisiens og kontraindisert for klopidogrel.
- Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmiddel, paklitaksel, iopromid, rapamycin, polymelkesyre - glykolsyrepolymer, rustfritt stål;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt i 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Måle mållesjonssvikt om 12 måneder ved hjelp av angiografi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1414
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .