Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van SeQuent® Please bij patiënten met Chinese coronaire instentrestenose in de echte wereld

Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de met medicijnen beklede ballon SeQuent® te evalueren, a.u.b. bij patiënten met Chinese coronaire instent-restenose, een prospectief, multicenter, randomisatie klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de paclitaxel-afgevende PTCA-ballon (SeQuent® Please) bij patiënten met Chinese coronaire hartziekte bij Sentrestenose in de echte wereld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

520

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt met coronair In sentrestenosis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria met betrekking tot onderwerpen

  • Op de leeftijd van 18-80, zowel mannelijk als vrouwelijk;
  • Patiënten met kransslagader In sentrestenose en geschikt voor de theorie van de geneesmiddelafgevende PTCA-ballonkatheter (SeQuent® alstublieft), niet meer dan 1 doellaesie in elke kransslagader
  • Na pre-dilatatie van doellaesie is de resterende stenose ≥ 30%, patiënten met type B-dissectie
  • Patiënten moeten ermee instemmen de ICF te ondertekenen en de klinische follow-up te ondergaan 30 dagen, 6 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de operatie Criteria met betrekking tot laesies
  • De beoogde lengte van de laesie en de diameter van het beoogde bloedvat moeten overeenkomen met de instructies van de geneesmiddelafgevende PTCA-ballonkatheter(SeQuent® Please)

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot onderwerpen

  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt met cardiale shock
  • Patiënten met hemorragische lichaamsbouw of actieve gastro-intestinale ulcera, met cerebrale apoplexie of voorbijgaande cerebrale ischemie binnen 3 maanden, die de verwachte aspirine- en/of clopidogreltheorie niet konden verdragen
  • Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
  • Patiënten met ernstig congestief hartfalen of NYHA klasse IV hartfalen;
  • Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 60 maanden, of patiënten die problemen hebben met de klinische follow-up.
  • Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een andere klinische studie;
  • Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat deze niet geschikt zijn Criteria met betrekking tot laesies
  • Chronische totale occlusie
  • Laesie die niet kan worden behandeld met PTCA of andere interventionele technieken;
  • De vatdiameter < 2,25 mm
  • Linkerhoofdziekte moest worden behandeld Uitsluitingscriteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie
  • Patiënten die intolerant zijn voor aspirine en/of clopidogrel of een voorgeschiedenis hebben van neutrofililopenie of trombocytopenie, of patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gecontra-indiceerd voor clopidogrel.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddel, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymelkzuur - glycolzuurpolymeer, roestvrij staal;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen binnen 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Doellaesiefalen in 12 maanden meten met behulp van angiografie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronair bij Sentrestenose

Klinische onderzoeken op paclitaxel-afgevende coronaire ballon (SeQuent® Please)

3
Abonneren