- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03624205
De veiligheid en werkzaamheid van SeQuent® Please bij patiënten met Chinese coronaire instentrestenose in de echte wereld
8 augustus 2018 bijgewerkt door: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de met medicijnen beklede ballon SeQuent® te evalueren, a.u.b. bij patiënten met Chinese coronaire instent-restenose, een prospectief, multicenter, randomisatie klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de paclitaxel-afgevende PTCA-ballon (SeQuent® Please) bij patiënten met Chinese coronaire hartziekte bij Sentrestenose in de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
520
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt met coronair In sentrestenosis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot onderwerpen
- Op de leeftijd van 18-80, zowel mannelijk als vrouwelijk;
- Patiënten met kransslagader In sentrestenose en geschikt voor de theorie van de geneesmiddelafgevende PTCA-ballonkatheter (SeQuent® alstublieft), niet meer dan 1 doellaesie in elke kransslagader
- Na pre-dilatatie van doellaesie is de resterende stenose ≥ 30%, patiënten met type B-dissectie
- Patiënten moeten ermee instemmen de ICF te ondertekenen en de klinische follow-up te ondergaan 30 dagen, 6 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de operatie Criteria met betrekking tot laesies
- De beoogde lengte van de laesie en de diameter van het beoogde bloedvat moeten overeenkomen met de instructies van de geneesmiddelafgevende PTCA-ballonkatheter(SeQuent® Please)
Uitsluitingscriteria:
Criteria met betrekking tot onderwerpen
- Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt met cardiale shock
- Patiënten met hemorragische lichaamsbouw of actieve gastro-intestinale ulcera, met cerebrale apoplexie of voorbijgaande cerebrale ischemie binnen 3 maanden, die de verwachte aspirine- en/of clopidogreltheorie niet konden verdragen
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Patiënten met ernstig congestief hartfalen of NYHA klasse IV hartfalen;
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan;
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 60 maanden, of patiënten die problemen hebben met de klinische follow-up.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een andere klinische studie;
- Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat deze niet geschikt zijn Criteria met betrekking tot laesies
- Chronische totale occlusie
- Laesie die niet kan worden behandeld met PTCA of andere interventionele technieken;
- De vatdiameter < 2,25 mm
- Linkerhoofdziekte moest worden behandeld Uitsluitingscriteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie
- Patiënten die intolerant zijn voor aspirine en/of clopidogrel of een voorgeschiedenis hebben van neutrofililopenie of trombocytopenie, of patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gecontra-indiceerd voor clopidogrel.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddel, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymelkzuur - glycolzuurpolymeer, roestvrij staal;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doellaesiefalen binnen 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doellaesiefalen in 12 maanden meten met behulp van angiografie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1414
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronair bij Sentrestenose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op paclitaxel-afgevende coronaire ballon (SeQuent® Please)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Shanghai... en andere medewerkersOnbekendRestenose in de stent van de kransslagaderChina
-
Hemoteq AGVoltooidCoronaire hartziekte | Coronaire arteriosclerose | Coronaire atherosclerose | Coronaire restenoseDuitsland, Frankrijk
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Duitsland
-
Gachon University Gil Medical CenterChonbuk National University Hospital; Chonnam National University Hospital; Ulsan... en andere medewerkersOnbekendCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidRestenose | StenoseDuitsland
-
University Hospital, SaarlandBeëindigdCoronaire de-novo stenosenDuitsland
-
B. Braun Medical International Trading Company...OnbekendZiekte van kleine bloedvatenChina
-
Klinikum CoburgOnbekend
-
University of UlmB. Braun Melsungen AGVoltooidCoronaire hartziekte | Chronische totale occlusie | Inheemse kransslagaderDuitsland