T1腎細胞癌の治療における内視鏡ロボット支援単純摘出術と標準ロボット支援腎部分切除術の比較
2021年4月2日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
T1腎細胞癌の治療における内視鏡ロボット支援単純摘出術と標準ロボット支援腎部分切除術の比較：非劣性ランダム化比較試験
これは、T1腎細胞癌の治療における内視鏡ロボット支援単純摘出術（ERASE）と標準的なロボット支援腎部分切除術（RAPN）の周術期、腎機能および腫瘍学的転帰を比較するための非劣性ランダム化比較試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
単純摘出（SE）は、健康な腎組織の目に見える縁を除去することなく、腫瘍周囲被膜と腎実質との間の自然な切断面に沿って鈍的切開によって腫瘍を切除することからなり、腫瘍学的安全性を損なうことなく、より多くの腎実質を留保するように見える.標準的な腎部分切除術 (PN) に代わるものです。
発表された研究では優れた長期の腫瘍学的結果が示されましたが、多くの泌尿器科医は依然として SE を不完全な腫瘍切除のリスクが高い危険な技術であると考えています。
この研究の目的は、T1腎細胞癌の治療における内視鏡ロボット支援単純摘出術（ERASE）と標準的なロボット支援腎部分切除術（RAPN）の周術期、腎機能および腫瘍学的転帰を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 散発性、片側性、新たに診断された T1 と推定される腎細胞癌の患者
- ECOG スコア <=1
- RENAL スコア <=9
- 対側腎機能が正常な患者
- -現在の臨床試験への参加に同意している患者
除外基準:
- ロボット手術に対する不寛容
- 転移性腎細胞がん
- RENAL スコア >=10
- コレクション システムまたは血尿へのエントリ
- 尿路結石症などの他の腎疾患の既往歴のある患者
- 腎臓手術歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡ロボット支援単純摘出術
単純な除核は、健康な腎組織の目に見える縁を除去することなく、腫瘍周囲被膜と腎実質との間の自然な切断面に沿って鈍的切開によって腫瘍を切除することからなる。
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単純な除核は、健康な腎組織の目に見える縁を除去することなく、腫瘍周囲被膜と腎実質との間の自然な切断面に沿って鈍的切開によって腫瘍を切除することからなる。
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アクティブコンパレータ：標準的なロボット支援腎部分切除術
標準的な腎部分切除術は、腫瘍の切除と、腫瘍周囲の健康な腎実質の追加マージンの切除として定義されます。
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標準的な腎部分切除術は、腫瘍の切除と、腫瘍周囲の健康な腎実質の追加マージンの切除として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術断端陽性率
時間枠：術後10日
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術後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失血
時間枠：手術中
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手術中
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5年無増悪生存
時間枠：5～7年
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5～7年
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推定糸球体濾過率（eGFR）の絶対変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月
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腎シンチグラフィーによって測定された罹患した腎臓の糸球体濾過率（GFR）の絶対変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月
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稼働時間
時間枠：手術中
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手術中
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温虚血時間
時間枠：手術中
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手術中
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肺門クランプ、副鼻腔への侵入、腫瘍床の縫合
時間枠：手術中
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手術中
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術中および術後の合併症
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。