Endoskopisk robot-assisteret simpel enucleation versus standard robot-assisteret partiel nefrektomi til behandling af T1 nyrecellekarcinom
2. april 2021 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskopisk robot-assisteret simpel enucleation versus standard robot-assisteret partiel nefrektomi i behandling af T1 nyrecellekarcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd
Dette er et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne de perioperative, nyrefunktionelle og onkologiske resultater af endoskopisk robot-assisteret simpel enucleation (ERASE) og standard robot-assisteret partiel nefrektomi (RAPN) i behandlingen af T1 nyrecellekarcinom .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Simpel enucleation (SE) består af udskæring af tumoren ved stump dissektion efter det naturlige spaltningsplan mellem peritumoral kapsel og renal parenkym uden at fjerne en synlig rand af sundt nyrevæv, som ser ud til at reservere mere renal parenkym uden at kompromittere onkologisk sikkerhed, kan være et alternativ til standard partiel nefrektomi (PN).
Selvom offentliggjorte undersøgelser viste fremragende langsigtede onkologiske resultater, betragter mange urologer stadig SE som en usikker teknik med høj risiko for ufuldstændig tumorudskæring.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de perioperative, nyrefunktionelle og onkologiske resultater af endoskopisk robot-assisteret simpel enucleation (ERASE) og standard robot-assisteret partiel nefrektomi (RAPN) i behandlingen af T1 nyrecellecarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med sporadisk, ensidig, nydiagnosticeret T1 formodet nyrecellekarcinom
- ECOG-score <=1
- RENAL score <=9
- patienter med normal kontralateral nyrefunktion
- patienter, der giver samtykke til deltagelse i det aktuelle kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- intolerance over for robotkirurgi
- metastaserende nyrecellekarcinom
- RENAL score >=10
- indtræden i indsamlingssystem eller hæmaturi
- patienter med en anamnese med andre nyresygdomme, såsom urinlithiasis
- patienter med en historie med nyrekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endoskopisk robot-assisteret simpel enucleation
Simpel enucleation består af udskæring af tumoren ved stump dissektion efter det naturlige spaltningsplan mellem peritumoral kapsel og renal parenchyma uden at fjerne en synlig rand af sundt nyrevæv.
|
Simpel enucleation består af udskæring af tumoren ved stump dissektion efter det naturlige spaltningsplan mellem peritumoral kapsel og renal parenchyma uden at fjerne en synlig rand af sundt nyrevæv.
|
|
Aktiv komparator: standard robot-assisteret partiel nefrektomi
Standard partiel nefrektomi er defineret som udskæring af tumoren og af en yderligere margin af sundt peritumor nyreparenkym.
|
Standard partiel nefrektomi er defineret som udskæring af tumoren og af en yderligere margin af sundt peritumor nyreparenkym.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satser for positiv kirurgisk margin
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 til 7 år
|
5 til 7 år
|
|
absolut ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
absolut ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) af den berørte nyre målt ved nyrescintigrafi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
driftstid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
varm iskæmisk tid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
hilar klemning, indtræden i sinus, suturering af tumorbed
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .