Enucleazione semplice robot-assistita endoscopica rispetto alla nefrectomia parziale robot-assistita standard nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1
2 aprile 2021 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Enucleazione semplice endoscopica assistita da robot rispetto alla nefrectomia parziale assistita da robot standard nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
Questo è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità per confrontare gli esiti perioperatori, funzionali renali e oncologici dell'enucleazione semplice assistita da robot endoscopico (ERASE) e della nefrectomia parziale assistita da robot standard (RAPN) nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1 .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'enucleazione semplice (SE) consiste nell'escissione del tumore mediante dissezione smussa seguendo il naturale piano di scissione tra la capsula peritumorale e il parenchima renale senza rimuovere un bordo visibile di tessuto renale sano, che sembra riservare più parenchima renale senza compromettere la sicurezza oncologica, può essere un'alternativa alla nefrectomia parziale standard (PN).
Sebbene gli studi pubblicati abbiano mostrato eccellenti risultati oncologici a lungo termine, molti urologi considerano ancora la SE una tecnica non sicura con un alto rischio di escissione incompleta del tumore.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati perioperatori, funzionali renali e oncologici dell'enucleazione semplice assistita da robot endoscopico (ERASE) e della nefrectomia parziale assistita da robot standard (RAPN) nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con presunto carcinoma a cellule renali T1 sporadico, unilaterale, di nuova diagnosi
- Punteggio ECOG <=1
- Punteggio RENALE <=9
- pazienti con funzione renale controlaterale normale
- pazienti che danno il consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica in corso
Criteri di esclusione:
- intolleranza alla chirurgia robotica
- carcinoma renale metastatico
- Punteggio RENALE >=10
- ingresso nel sistema di raccolta o ematuria
- pazienti con una storia di altre malattie renali, come la litiasi urinaria
- pazienti con una storia di chirurgia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: enucleazione semplice endoscopica assistita da robot
L'enucleazione semplice consiste nell'escissione del tumore mediante dissezione smussa seguendo il naturale piano di scissione tra la capsula peritumorale e il parenchima renale senza rimuovere un bordo visibile di tessuto renale sano.
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L'enucleazione semplice consiste nell'escissione del tumore mediante dissezione smussa seguendo il naturale piano di scissione tra la capsula peritumorale e il parenchima renale senza rimuovere un bordo visibile di tessuto renale sano.
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Comparatore attivo: nefrectomia parziale robot-assistita standard
La nefrectomia parziale standard è definita come l'escissione del tumore e di un ulteriore margine di parenchima renale peritumorale sano.
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La nefrectomia parziale standard è definita come l'escissione del tumore e di un ulteriore margine di parenchima renale peritumorale sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 a 7 anni
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5 a 7 anni
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variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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basale, 3 mesi e 12 mesi
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variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del rene interessato misurata mediante scintigrafia renale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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basale, 3 mesi e 12 mesi
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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tempo ischemico caldo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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clampaggio ilare, ingresso nel seno, sutura del letto tumorale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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