Enucleación simple asistida por robot endoscópica versus nefrectomía parcial asistida por robot estándar en el tratamiento del carcinoma de células renales T1
2 de abril de 2021 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Enucleación simple asistida por robot endoscópica versus nefrectomía parcial asistida por robot estándar en el tratamiento del carcinoma de células renales T1: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad para comparar los resultados perioperatorios, funcionales renales y oncológicos de la enucleación simple asistida por robot endoscópica (ERASE) y la nefrectomía parcial asistida por robot estándar (RAPN) en el tratamiento del carcinoma de células renales T1. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enucleación simple (SE) consiste en extirpar el tumor mediante disección roma siguiendo el plano de clivaje natural entre la cápsula peritumoral y el parénquima renal sin retirar un borde visible de tejido renal sano, que parece reservar más parénquima renal sin comprometer la seguridad oncológica, puede ser una alternativa a la nefrectomía parcial estándar (NP).
Aunque los estudios publicados mostraron excelentes resultados oncológicos a largo plazo, muchos urólogos todavía consideran la EE como una técnica insegura con un alto riesgo de escisión tumoral incompleta.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados perioperatorios, funcionales renales y oncológicos de la enucleación simple asistida por robot endoscópica (ERASE) y la nefrectomía parcial asistida por robot estándar (RAPN) en el tratamiento del carcinoma de células renales T1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con presunto carcinoma de células renales T1 esporádico, unilateral y recién diagnosticado
- Puntuación ECOG <=1
- Puntaje RENAL <=9
- pacientes con función renal contralateral normal
- pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo clínico actual
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la cirugía robótica
- carcinoma metastásico de células renales
- Puntaje RENAL >=10
- entrada en el sistema de recolección o hematuria
- pacientes con antecedentes de otras enfermedades renales, como litiasis urinaria
- pacientes con antecedentes de cirugía renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enucleación simple asistida por robot endoscópica
La enucleación simple consiste en extirpar el tumor mediante disección roma siguiendo el plano de clivaje natural entre la cápsula peritumoral y el parénquima renal sin eliminar un borde visible de tejido renal sano.
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La enucleación simple consiste en extirpar el tumor mediante disección roma siguiendo el plano de clivaje natural entre la cápsula peritumoral y el parénquima renal sin eliminar un borde visible de tejido renal sano.
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Comparador activo: nefrectomía parcial estándar asistida por robot
La nefrectomía parcial estándar se define como la escisión del tumor y de un margen adicional de parénquima renal peritumoral sano.
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La nefrectomía parcial estándar se define como la escisión del tumor y de un margen adicional de parénquima renal peritumoral sano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Supervivencia libre de progresión a 5 años
Periodo de tiempo: 5 a 7 años
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5 a 7 años
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cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses
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línea de base, 3 meses y 12 meses
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cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular (TFG) del riñón afectado medida por gammagrafía renal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses
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línea de base, 3 meses y 12 meses
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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pinzamiento hiliar, entrada en el seno, sutura del lecho tumoral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .