Endoskopisk robotassistert enkel enukleasjon versus standard robotassistert partiell nefrektomi ved behandling av T1 nyrecellekarsinom
2. april 2021 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskopisk robotassistert enkel enukleasjon versus standard robotassistert partiell nefrektomi i behandling av T1 nyrecellekarsinom: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet
Dette er en ikke-inferioritet, randomisert kontrollert studie for å sammenligne de perioperative, nyrefunksjonelle og onkologiske resultatene av endoskopisk robotassistert enkel enukleasjon (ERASE) og standard robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) i behandlingen av T1 nyrecellekarsinom .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkel enukleering (SE) består av å fjerne svulsten ved stump disseksjon etter det naturlige spaltningsplanet mellom peritumoralkapselen og nyreparenkymet uten å fjerne en synlig kant av sunt nyrevev, som ser ut til å reservere mer nyreparenkym uten å kompromittere onkologisk sikkerhet. et alternativ til standard partiell nefrektomi (PN).
Selv om publiserte studier viste utmerkede langsiktige onkologiske resultater, anser mange urologer fortsatt SE som en usikker teknikk med høy risiko for ufullstendig tumoreksisjon.
Målet med denne studien er å sammenligne de perioperative, nyrefunksjonelle og onkologiske resultatene av endoskopisk robotassistert enkel enukleasjon (ERASE) og standard robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) i behandlingen av T1 nyrecellekarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med sporadisk, ensidig, nylig diagnostisert T1 antatt nyrecellekarsinom
- ECOG-score <=1
- RENAL-score <=9
- pasienter med normal kontralateral nyrefunksjon
- pasienter som gir samtykke til deltakelse i den pågående kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- intoleranse mot robotkirurgi
- metastastisk nyrecellekarsinom
- RENAL score >=10
- inntreden i innsamlingssystem eller hematuri
- pasienter med en historie med andre nyresykdommer, for eksempel urinlitiasis
- pasienter med en historie med nyrekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk robotassistert enkel enukleering
Enkel enukleering består i å fjerne svulsten ved stump disseksjon etter det naturlige spaltningsplanet mellom peritumoralkapselen og nyreparenkymet uten å fjerne en synlig kant av friskt nyrevev.
|
Enkel enukleering består i å fjerne svulsten ved stump disseksjon etter det naturlige spaltningsplanet mellom peritumoralkapselen og nyreparenkymet uten å fjerne en synlig kant av friskt nyrevev.
|
|
Aktiv komparator: standard robotassistert partiell nefrektomi
Standard partiell nefrektomi er definert som utskjæring av svulsten og en ekstra margin av frisk peritumor nyreparenkym.
|
Standard partiell nefrektomi er definert som utskjæring av svulsten og en ekstra margin av frisk peritumor nyreparenkym.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvenser for positiv kirurgisk margin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
5-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 til 7 år
|
5 til 7 år
|
|
absolutt endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
absolutt endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) av den berørte nyren målt ved nyrescintigrafi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
varm iskemisk tid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
hilar fastklemming, inntreden i sinus, suturering av tumorseng
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .