内窥镜机器人辅助简单摘除术与标准机器人辅助肾部分切除术治疗 T1 期肾细胞癌
2021年4月2日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
内窥镜机器人辅助简单摘除术与标准机器人辅助肾部分切除术治疗 T1 肾细胞癌：一项非劣效性随机对照试验
这是一项非劣效性随机对照试验，旨在比较内窥镜机器人辅助简单摘除术 (ERASE) 和标准机器人辅助肾部分切除术 (RAPN) 治疗 T1 期肾细胞癌的围手术期、肾功能和肿瘤学结局.
研究概览
详细说明
简单摘除术 (SE) 包括按照瘤周包膜和肾实质之间的自然分裂平面通过钝性解剖切除肿瘤，而不去除健康肾组织的可见边缘，这似乎保留了更多的肾实质而不损害肿瘤学安全性，可能是标准肾部分切除术 (PN) 的替代方案。
尽管已发表的研究显示出极好的长期肿瘤学结果，但许多泌尿科医生仍然认为 SE 是一种不安全的技术，具有不完全切除肿瘤的高风险。
本研究的目的是比较内窥镜机器人辅助简单摘除术（ERASE）和标准机器人辅助肾部分切除术（RAPN）治疗 T1 期肾细胞癌的围手术期、肾功能和肿瘤学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 散发性、单侧、新诊断的 T1 推定肾细胞癌患者
- ECOG 评分 <=1
- 肾脏评分 <=9
- 对侧肾功能正常的患者
- 同意参与当前临床试验的患者
排除标准：
- 对机器人手术的不耐受
- 转移性肾细胞癌
- 肾脏评分 >=10
- 进入收集系统或血尿
- 有其他肾脏疾病病史的患者，例如尿路结石
- 有肾脏手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜机器人辅助简单摘除术
简单的摘除术包括按照瘤周包膜和肾实质之间的自然劈裂面通过钝性解剖切除肿瘤，而不去除可见的健康肾组织边缘。
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简单的摘除术包括按照瘤周包膜和肾实质之间的自然劈裂面通过钝性解剖切除肿瘤，而不去除可见的健康肾组织边缘。
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有源比较器：标准机器人辅助肾部分切除术
标准肾部分切除术被定义为切除肿瘤和健康的肿瘤周围肾实质的额外边缘。
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标准肾部分切除术被定义为切除肿瘤和健康的肿瘤周围肾实质的额外边缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阳性手术切缘率
大体时间：术后10天
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术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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失血
大体时间：手术期间
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手术期间
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5 年无进展生存期
大体时间：5至7岁
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5至7岁
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的绝对变化
大体时间：基线、3个月和12个月
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基线、3个月和12个月
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通过肾显像测量的受影响肾脏的肾小球滤过率 (GFR) 的绝对变化
大体时间：基线、3个月和12个月
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基线、3个月和12个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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热缺血时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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肺门夹闭，进入窦，缝合瘤床
大体时间：手术期间
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手术期间
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术中及术后并发症
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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