Endoscopische robot-geassisteerde eenvoudige enucleatie versus standaard robot-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van T1-niercelcarcinoom
2 april 2021 bijgewerkt door: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoscopische robot-geassisteerde eenvoudige enucleatie versus standaard robot-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van T1 niercelcarcinoom: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de peri-operatieve, renale functionele en oncologische uitkomsten van endoscopische robot-geassisteerde eenvoudige enucleatie (ERASE) en standaard robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) bij de behandeling van T1-niercelcarcinoom te vergelijken. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eenvoudige enucleatie (SE) bestaat uit het wegsnijden van de tumor door stompe dissectie volgens het natuurlijke splitsingsvlak tussen het peritumorale kapsel en het nierparenchym zonder een zichtbare rand van gezond nierweefsel te verwijderen, dat meer nierparenchym lijkt te reserveren zonder de oncologische veiligheid in gevaar te brengen. een alternatief voor standaard gedeeltelijke nefrectomie (PN).
Hoewel gepubliceerde onderzoeken uitstekende oncologische resultaten op de lange termijn lieten zien, beschouwen veel urologen SE nog steeds als een onveilige techniek met een hoog risico op onvolledige tumorexcisie.
Het doel van deze studie is om de peri-operatieve, renale functionele en oncologische uitkomsten van endoscopische robot-geassisteerde eenvoudige enucleatie (ERASE) en standaard robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) bij de behandeling van T1-niercelcarcinoom te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met sporadische, unilaterale, nieuw gediagnosticeerde T1-veronderstelde niercelcarcinoom
- ECOG-score <=1
- RENALE score <=9
- patiënten met een normale contralaterale nierfunctie
- patiënten die toestemming geven voor deelname aan de huidige klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- intolerantie voor robotchirurgie
- gemetastaseerd niercelcarcinoom
- RENALE score >=10
- binnenkomst in het verzamelsysteem of hematurie
- patiënten met een voorgeschiedenis van andere nieraandoeningen, zoals urinaire lithiasis
- patiënten met een voorgeschiedenis van nierchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoscopische robot-geassisteerde eenvoudige enucleatie
Eenvoudige enucleatie bestaat uit het wegsnijden van de tumor door stompe dissectie langs het natuurlijke splitsingsvlak tussen het peritumorale kapsel en het nierparenchym zonder een zichtbare rand van gezond nierweefsel te verwijderen.
|
Eenvoudige enucleatie bestaat uit het wegsnijden van de tumor door stompe dissectie langs het natuurlijke splitsingsvlak tussen het peritumorale kapsel en het nierparenchym zonder een zichtbare rand van gezond nierweefsel te verwijderen.
|
|
Actieve vergelijker: standaard robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
Standaard gedeeltelijke nefrectomie wordt gedefinieerd als de excisie van de tumor en van een extra marge van gezond peritumor nierparenchym.
|
Standaard gedeeltelijke nefrectomie wordt gedefinieerd als de excisie van de tumor en van een extra marge van gezond peritumor nierparenchym.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
5-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 tot 7 jaar
|
5 tot 7 jaar
|
|
absolute verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
absolute verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de aangetaste nier, gemeten met nierscintigrafie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
warme ischemische tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
hilair klemmen, binnendringen in sinus, hechten van tumorbed
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .