Endoskopische robotergestützte einfache Enukleation im Vergleich zur standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie bei der Behandlung des T1-Nierenzellkarzinoms
2. April 2021 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskopische robotergestützte einfache Enukleation im Vergleich zur standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie bei der Behandlung des T1-Nierenzellkarzinoms: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der perioperativen, nierenfunktionellen und onkologischen Ergebnisse der endoskopischen robotergestützten einfachen Enukleation (ERASE) und der standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) bei der Behandlung des T1-Nierenzellkarzinoms .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die einfache Enukleation (SE) besteht aus der Exzision des Tumors durch stumpfe Dissektion entlang der natürlichen Spaltebene zwischen der peritumoralen Kapsel und dem Nierenparenchym, ohne einen sichtbaren Rand von gesundem Nierengewebe zu entfernen, das mehr Nierenparenchym zu reservieren scheint, ohne die onkologische Sicherheit zu beeinträchtigen eine Alternative zur standardmäßigen partiellen Nephrektomie (PN).
Obwohl veröffentlichte Studien hervorragende onkologische Langzeitergebnisse zeigten, betrachten viele Urologen die SE immer noch als unsichere Technik mit einem hohen Risiko einer unvollständigen Tumorexzision.
Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen, nierenfunktionellen und onkologischen Ergebnisse der endoskopischen robotergestützten einfachen Enukleation (ERASE) und der standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) bei der Behandlung des T1-Nierenzellkarzinoms zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sporadischem, einseitigem, neu diagnostiziertem T1-vermutlichem Nierenzellkarzinom
- ECOG-Score <=1
- RENAL-Score <=9
- Patienten mit normaler kontralateraler Nierenfunktion
- Patienten, die der Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz der Roboterchirurgie
- metastasierendes Nierenzellkarzinom
- RENAL-Score >=10
- Eintritt in Sammelsystem oder Hämaturie
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Nierenerkrankungen, wie z. B. Harnlithiasis
- Patienten mit Nierenoperationen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: endoskopische robotergestützte einfache Enukleation
Die einfache Enukleation besteht aus der Exzision des Tumors durch stumpfe Präparation entlang der natürlichen Spaltebene zwischen der peritumoralen Kapsel und dem Nierenparenchym, ohne einen sichtbaren Rand von gesundem Nierengewebe zu entfernen.
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Die einfache Enukleation besteht aus der Exzision des Tumors durch stumpfe Präparation entlang der natürlichen Spaltebene zwischen der peritumoralen Kapsel und dem Nierenparenchym, ohne einen sichtbaren Rand von gesundem Nierengewebe zu entfernen.
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Aktiver Komparator: Standard-Roboter-assistierte partielle Nephrektomie
Die Standard-Teilnephrektomie ist definiert als die Exzision des Tumors und eines zusätzlichen Randes des gesunden peritumoralen Nierenparenchyms.
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Die Standard-Teilnephrektomie ist definiert als die Exzision des Tumors und eines zusätzlichen Randes des gesunden peritumoralen Nierenparenchyms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten positiver chirurgischer Ränder
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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10 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre
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5 bis 7 Jahre
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absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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absolute Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der betroffenen Niere, gemessen durch Nierenszintigraphie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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warme ischämische Zeit
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Hilusklemmung, Eintritt in den Sinus, Nähen des Tumorbetts
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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