Endoskopická roboticky asistovaná jednoduchá enukleace versus standardní roboticky asistovaná parciální nefrektomie v léčbě T1 renálního karcinomu
2. dubna 2021 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskopická roboticky asistovaná jednoduchá enukleace versus standardní roboticky asistovaná parciální nefrektomie v léčbě T1 renálního karcinomu: Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání perioperačních, renálních funkčních a onkologických výsledků endoskopické roboticky asistované jednoduché enukleace (ERASE) a standardní roboticky asistované parciální nefrektomie (RAPN) v léčbě T1 renálního karcinomu .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednoduchá enukleace (SE) spočívá v excizi tumoru tupou disekcí podle přirozené štěpné roviny mezi peritumorálním pouzdrem a renálním parenchymem bez odstranění viditelného okraje zdravé renální tkáně, která, jak se zdá, rezervuje více renálního parenchymu, aniž by byla ohrožena onkologická bezpečnost. alternativa ke standardní parciální nefrektomii (PN).
Přestože publikované studie prokázaly vynikající dlouhodobé onkologické výsledky, mnoho urologů stále považuje SE za nebezpečnou techniku s vysokým rizikem neúplné excize tumoru.
Cílem této studie je porovnat perioperační, renální funkční a onkologické výsledky endoskopické roboticky asistované jednoduché enukleace (ERASE) a standardní roboticky asistované parciální nefrektomie (RAPN) v léčbě T1 renálního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se sporadickým, unilaterálním, nově diagnostikovaným T1 předpokládaným renálním karcinomem
- ECOG skóre <=1
- RENAL skóre <=9
- pacientů s normální kontralaterální funkcí ledvin
- pacientů, kteří souhlasí s účastí v aktuálním klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost robotické chirurgie
- metastázující karcinom ledviny
- RENAL skóre >=10
- vstup do sběrného systému nebo hematurie
- pacienti s anamnézou jiných onemocnění ledvin, jako je močová litiáza
- pacientů s anamnézou renálních operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická roboticky asistovaná jednoduchá enukleace
Jednoduchá enukleace spočívá v excizi tumoru tupou disekcí podle přirozené štěpné roviny mezi peritumorálním pouzdrem a renálním parenchymem bez odstranění viditelného okraje zdravé renální tkáně.
|
Jednoduchá enukleace spočívá v excizi tumoru tupou disekcí podle přirozené štěpné roviny mezi peritumorálním pouzdrem a renálním parenchymem bez odstranění viditelného okraje zdravé renální tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: standardní roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Standardní parciální nefrektomie je definována jako excize tumoru a dalšího okraje zdravého peritumorového renálního parenchymu.
|
Standardní parciální nefrektomie je definována jako excize tumoru a dalšího okraje zdravého peritumorového renálního parenchymu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pozitivního chirurgického okraje
Časové okno: 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 až 7 let
|
5 až 7 let
|
|
absolutní změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
absolutní změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) postižené ledviny měřená renální scintigrafií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
teplý ischemický čas
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
hilové sevření, vstup do sinu, sutura lůžka tumoru
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .