Enucleação simples assistida por robô endoscópico versus nefrectomia parcial assistida por robô padrão no tratamento de carcinoma de células renais T1
2 de abril de 2021 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Enucleação simples assistida por robô endoscópico versus nefrectomia parcial assistida por robô padrão no tratamento de carcinoma de células renais T1: um estudo controlado randomizado de não inferioridade
Este é um estudo controlado randomizado de não inferioridade para comparar os resultados perioperatórios, funcionais renais e oncológicos da enucleação simples assistida por robô endoscópico (ERASE) e a nefrectomia parcial assistida por robô padrão (RAPN) no tratamento do carcinoma de células renais T1 .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A enucleação simples (SE) consiste na excisão do tumor por dissecção romba seguindo o plano de clivagem natural entre a cápsula peritumoral e o parênquima renal sem remover uma borda visível de tecido renal saudável, que parece reservar mais parênquima renal sem comprometer a segurança oncológica, pode ser uma alternativa à nefrectomia parcial padrão (NP).
Embora os estudos publicados mostrem excelentes resultados oncológicos a longo prazo, muitos urologistas ainda consideram a SE uma técnica insegura com alto risco de excisão incompleta do tumor.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados perioperatórios, funcionais renais e oncológicos da enucleação simples assistida por robô endoscópico (ERASE) e da nefrectomia parcial assistida por robô padrão (RAPN) no tratamento do carcinoma de células renais T1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma de células renais presumido T1 esporádico, unilateral e recém-diagnosticado
- Pontuação ECOG <=1
- Pontuação RENAL <=9
- pacientes com função renal contralateral normal
- pacientes dando consentimento para a participação no ensaio clínico atual
Critério de exclusão:
- intolerância à cirurgia robótica
- carcinoma de células renais metastático
- Pontuação RENAL >=10
- entrada no sistema coletor ou hematúria
- pacientes com história de outras doenças renais, como litíase urinária
- pacientes com história de cirurgia renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: enucleação simples assistida por robô endoscópico
A enucleação simples consiste na excisão do tumor por dissecção romba seguindo o plano de clivagem natural entre a cápsula peritumoral e o parênquima renal sem remover uma borda visível de tecido renal saudável.
|
A enucleação simples consiste na excisão do tumor por dissecção romba seguindo o plano de clivagem natural entre a cápsula peritumoral e o parênquima renal sem remover uma borda visível de tecido renal saudável.
|
|
Comparador Ativo: nefrectomia parcial assistida por robô padrão
A nefrectomia parcial padrão é definida como a excisão do tumor e de uma margem adicional de parênquima renal peritumoral saudável.
|
A nefrectomia parcial padrão é definida como a excisão do tumor e de uma margem adicional de parênquima renal peritumoral saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de margem cirúrgica positiva
Prazo: 10 dias pós cirurgia
|
10 dias pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 a 7 anos
|
5 a 7 anos
|
|
mudança absoluta na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
|
linha de base, 3 meses e 12 meses
|
|
alteração absoluta na taxa de filtração glomerular (GFR) do rim afetado medida por cintilografia renal
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
|
linha de base, 3 meses e 12 meses
|
|
tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
tempo isquêmico quente
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
pinçamento hilar, entrada no seio, sutura do leito tumoral
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
complicações intra e pós-operatórias
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .