Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая роботизированная простая энуклеация по сравнению со стандартной роботизированной частичной нефрэктомией при лечении почечно-клеточного рака Т1

2 апреля 2021 г. обновлено: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Эндоскопическая простая энуклеация с помощью робота по сравнению со стандартной частичной нефрэктомией с помощью робота при лечении почечно-клеточного рака T1: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения периоперационных, почечных функциональных и онкологических результатов эндоскопической роботизированной простой энуклеации (ERASE) и стандартной роботизированной парциальной нефрэктомии (RAPN) при лечении почечно-клеточного рака Т1. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простая энуклеация (SE) заключается в иссечении опухоли тупым путем по естественной плоскости расщепления между перитуморальной капсулой и почечной паренхимой без удаления видимого края здоровой почечной ткани, которая, по-видимому, сохраняет больше почечной паренхимы без ущерба для онкологической безопасности. альтернатива стандартной резекции почки (ЧН). Хотя опубликованные исследования показали отличные долгосрочные онкологические результаты, многие урологи по-прежнему считают СЭ небезопасной методикой с высоким риском неполного иссечения опухоли. Целью данного исследования является сравнение периоперационных, почечных функциональных и онкологических результатов эндоскопической роботизированной простой энуклеации (ERASE) и стандартной роботизированной парциальной нефрэктомии (RAPN) при лечении почечно-клеточного рака T1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты со спорадическим, односторонним, недавно диагностированным Т1 предположительно почечно-клеточным раком
  2. Оценка по шкале ECOG <=1
  3. ПОЧЕЧНЫЙ балл <=9
  4. пациенты с нормальной функцией контралатеральной почки
  5. пациенты, дающие согласие на участие в текущем клиническом исследовании

Критерий исключения:

  1. непереносимость роботизированной хирургии
  2. метастатическая почечно-клеточная карцинома
  3. ПОЧЕЧНЫЙ балл >=10
  4. попадание в систему сбора или гематурия
  5. пациенты с другими почечными заболеваниями в анамнезе, такими как мочекаменная болезнь
  6. пациенты с операцией на почках в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эндоскопическая роботизированная простая энуклеация
Простая энуклеация заключается в иссечении опухоли тупым путем по естественной плоскости расщепления между перитуморальной капсулой и почечной паренхимой без удаления видимого края здоровой почечной ткани.
Процедура: эндоскопическая роботизированная простая энуклеация
Простая энуклеация заключается в иссечении опухоли тупым путем по естественной плоскости расщепления между перитуморальной капсулой и почечной паренхимой без удаления видимого края здоровой почечной ткани.
Активный компаратор: стандартная роботизированная частичная нефрэктомия
Стандартная парциальная нефрэктомия определяется как иссечение опухоли и дополнительного края здоровой перитуморальной паренхимы почки.
Процедура: стандартная роботизированная частичная нефрэктомия
Стандартная парциальная нефрэктомия определяется как иссечение опухоли и дополнительного края здоровой перитуморальной паренхимы почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели положительного хирургического края
Временное ограничение: 10 дней после операции
10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
во время операции
5-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От 5 до 7 лет
От 5 до 7 лет
абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
абсолютное изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пораженной почки, измеренное с помощью сцинтиграфии почек
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
время операции
Временное ограничение: во время операции
во время операции
теплое ишемическое время
Временное ограничение: во время операции
во время операции
пережатие ворот, вход в пазуху, ушивание ложа опухоли
Временное ограничение: во время операции
во время операции
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERASE Protocol v1.0 20180806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться