Énucléation simple assistée par robot endoscopique versus néphrectomie partielle standard assistée par robot dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1
2 avril 2021 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Énucléation simple assistée par robot endoscopique versus néphrectomie partielle assistée par robot standard dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1 : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité visant à comparer les résultats périopératoires, fonctionnels rénaux et oncologiques de l'énucléation simple assistée par robot endoscopique (ERASE) et de la néphrectomie partielle assistée par robot standard (RAPN) dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1 .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'énucléation simple (SE) consiste à exciser la tumeur par dissection mousse en suivant le plan de clivage naturel entre la capsule péritumorale et le parenchyme rénal sans enlever un rebord visible de tissu rénal sain, qui semble réserver plus de parenchyme rénal sans compromettre la sécurité oncologique, peut être une alternative à la néphrectomie partielle (PN) standard.
Bien que les études publiées aient montré d'excellents résultats oncologiques à long terme, de nombreux urologues considèrent encore l'ES comme une technique dangereuse avec un risque élevé d'excision tumorale incomplète.
Le but de cette étude est de comparer les résultats péri-opératoires, fonctionnels rénaux et oncologiques de l'énucléation simple assistée par robot endoscopique (ERASE) et de la néphrectomie partielle assistée par robot standard (RAPN) dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un carcinome à cellules rénales présumé T1 sporadique, unilatéral et nouvellement diagnostiqué
- Score ECOG <=1
- Score RÉNAL <=9
- patients ayant une fonction rénale controlatérale normale
- patients donnant leur consentement à la participation à l'essai clinique en cours
Critère d'exclusion:
- intolérance à la chirurgie robotique
- carcinome rénal métastatique
- Score RÉNAL >=10
- entrée dans le système de collecte ou hématurie
- les patients ayant des antécédents d'autres maladies rénales, telles que la lithiase urinaire
- patients ayant des antécédents de chirurgie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: énucléation simple assistée par robot endoscopique
L'énucléation simple consiste à exciser la tumeur par dissection mousse en suivant le plan de clivage naturel entre la capsule péritumorale et le parenchyme rénal sans retirer un rebord visible de tissu rénal sain.
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L'énucléation simple consiste à exciser la tumeur par dissection mousse en suivant le plan de clivage naturel entre la capsule péritumorale et le parenchyme rénal sans retirer un rebord visible de tissu rénal sain.
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Comparateur actif: néphrectomie partielle assistée par robot standard
La néphrectomie partielle standard est définie comme l'excision de la tumeur et d'une marge supplémentaire de parenchyme rénal péritumoral sain.
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La néphrectomie partielle standard est définie comme l'excision de la tumeur et d'une marge supplémentaire de parenchyme rénal péritumoral sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de marge chirurgicale positive
Délai: 10 jours après la chirurgie
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10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Survie sans progression à 5 ans
Délai: 5 à 7 ans
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5 à 7 ans
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changement absolu du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: ligne de base, 3 mois et 12 mois
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ligne de base, 3 mois et 12 mois
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changement absolu du débit de filtration glomérulaire (DFG) du rein affecté mesuré par scintigraphie rénale
Délai: ligne de base, 3 mois et 12 mois
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ligne de base, 3 mois et 12 mois
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moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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temps ischémique chaud
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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clampage hilaire, entrée dans le sinus, suture du lit tumoral
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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complications peropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .