T1 신세포암 치료에서 내시경 로봇 보조 단순 적출 대 표준 로봇 보조 부분 신장 절제술
2021년 4월 2일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
T1 신장 세포 암 치료에서 내시경 로봇 보조 단순 적출 대 표준 로봇 보조 부분 신장 절제술: 비열등성 무작위 통제 시험
T1 신세포암 치료에서 내시경 로봇 보조 단순 적출술(ERASE)과 표준 로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN)의 수술 전후, 신장 기능 및 종양학적 결과를 비교하기 위한 비열등성, 무작위 대조 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
단순 적출술(SE)은 건강한 신장 조직의 눈에 보이는 테두리를 제거하지 않고 종양 주위 피막과 신장 실질 사이의 자연 절단면을 따라 무딘 절개로 종양을 절제하는 것으로 구성되며, 이는 종양학적 안전성을 손상시키지 않고 더 많은 신장 실질을 보유하는 것으로 보입니다. 표준 부분 신장 절제술(PN)의 대안.
발표된 연구에서 우수한 장기 종양학적 결과를 보여주었지만 많은 비뇨기과 전문의는 여전히 SE를 불완전한 종양 절제의 위험이 높은 안전하지 않은 기술로 간주합니다.
본 연구의 목적은 T1 신세포암의 치료에서 내시경적 로봇 보조 단순 적출술(ERASE)과 표준 로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN)의 수술 전후, 신장 기능 및 종양학적 결과를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신세포 암종으로 추정되는 산발성, 일측성, 새로 진단된 T1 환자
- ECOG 점수 <=1
- RENAL 점수 <=9
- 반대쪽 신장 기능이 정상인 환자
- 현재 임상시험 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 로봇 수술의 불내성
- 전이성 신장 세포 암종
- RENAL 점수 >=10
- 수집 시스템 또는 혈뇨에 진입
- 요로 결석증과 같은 다른 신장 질환의 병력이 있는 환자
- 신장 수술 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 로봇 보조 단순 적출술
단순 적출술은 건강한 신장 조직의 눈에 보이는 가장자리를 제거하지 않고 종양 주위 피막과 신장 실질 사이의 자연 절단면을 따라 무딘 절개로 종양을 절제하는 것으로 구성됩니다.
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단순 적출술은 건강한 신장 조직의 눈에 보이는 가장자리를 제거하지 않고 종양 주위 피막과 신장 실질 사이의 자연 절단면을 따라 무딘 절개로 종양을 절제하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 표준 로봇 보조 부분 신장 절제술
표준 부분 신장 절제술은 종양 절제와 건강한 종양 주위 신장 실질의 추가 마진 절제로 정의됩니다.
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표준 부분 신장 절제술은 종양 절제와 건강한 종양 주위 신장 실질의 추가 마진 절제로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 수술 절제면 비율
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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5년 무진행 생존
기간: 5~7세
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5~7세
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 절대 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월
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신장 신티그라피로 측정한 영향을 받은 신장의 사구체 여과율(GFR)의 절대 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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따뜻한 허혈성 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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폐문 클램핑, 부비동 진입, 종양 침대 봉합
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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