Endoskopowe proste wyłuszczenie wspomagane robotem w porównaniu ze standardową częściową nefrektomią wspomaganą robotem w leczeniu raka nerkowokomórkowego T1
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskopowe proste wyłuszczenie wspomagane robotem w porównaniu ze standardową nefrektomią częściową wspomaganą robotem w leczeniu raka nerkowokomórkowego T1: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, mające na celu porównanie okołooperacyjnych, czynnościowych i onkologicznych wyników endoskopowego prostego wyłuszczenia wspomaganego robotem (ERASE) i standardowej nefrektomii częściowej wspomaganej robotem (RAPN) w leczeniu raka nerkowokomórkowego T1 .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Proste wyłuszczenie (SE) polega na wycięciu guza przez preparowanie na tępo zgodnie z naturalną płaszczyzną cięcia między torebką okołoguzową a miąższem nerki bez usuwania widocznego brzegu zdrowej tkanki nerki, która wydaje się rezerwować więcej miąższu nerki bez uszczerbku dla bezpieczeństwa onkologicznego. alternatywa dla standardowej częściowej nefrektomii (PN).
Chociaż opublikowane badania wykazały doskonałe długoterminowe wyniki onkologiczne, wielu urologów nadal uważa SE za niebezpieczną technikę, obarczoną dużym ryzykiem niecałkowitego wycięcia guza.
Celem tego badania jest porównanie okołooperacyjnych, czynnościowych i onkologicznych wyników endoskopowego prostego wyłuszczenia wspomaganego robotem (ERASE) i standardowej częściowej nefrektomii wspomaganej robotem (RAPN) w leczeniu raka nerkowokomórkowego T1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze sporadycznym, jednostronnym, nowo rozpoznanym rakiem nerki z podejrzeniem T1
- Wynik ECOG <=1
- Wynik NEREK <=9
- pacjentów z prawidłową czynnością nerek po stronie przeciwnej
- pacjentów wyrażających zgodę na udział w aktualnym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja chirurgii robotycznej
- przerzutowy rak nerkowokomórkowy
- Wynik NEREK >=10
- wejście do układu zbierającego lub krwiomocz
- pacjenci z innymi chorobami nerek w wywiadzie, takimi jak kamica moczowa
- pacjentów po operacji nerek w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowe proste wyłuszczenie wspomagane robotem
Proste wyłuszczenie polega na wycięciu guza przez preparowanie na tępo zgodnie z naturalną płaszczyzną cięcia między torebką okołoguzową a miąższem nerki bez usuwania widocznego brzegu zdrowej tkanki nerki.
|
Proste wyłuszczenie polega na wycięciu guza przez preparowanie na tępo zgodnie z naturalną płaszczyzną cięcia między torebką okołoguzową a miąższem nerki bez usuwania widocznego brzegu zdrowej tkanki nerki.
|
|
Aktywny komparator: standardowa nefrektomia częściowa z asystą robota
Standardowa nefrektomia częściowa jest definiowana jako wycięcie guza i dodatkowego marginesu zdrowego miąższu okołoguzowego nerki.
|
Standardowa nefrektomia częściowa jest definiowana jako wycięcie guza i dodatkowego marginesu zdrowego miąższu okołoguzowego nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki dodatniego marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 do 7 lat
|
5 do 7 lat
|
|
bezwzględna zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
bezwzględna zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) chorej nerki, mierzona za pomocą scyntygrafii nerek
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
zaciskanie wnęki, wejście do zatoki, szycie łożyska guza
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .