Endoskooppinen robottiavusteinen yksinkertainen enukleaatio vs. tavallinen robottiavusteinen osittainen nefrektomia T1-munuaissolukarsinooman hoidossa
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskooppinen robottiavusteinen yksinkertainen enukleaatio vs. tavallinen robottiavusteinen osittainen nefrektomia T1-munuaissolukarsinooman hoidossa: ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endoskooppisen robottiavusteisen yksinkertaisen enukleaation (ERASE) ja tavallisen robottiavusteisen osittaisen nefrektomian (RAPN) perioperatiivisia, munuaisten toiminnallisia ja onkologisia tuloksia T1-munuaissolusyövän hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertainen enukleaatio (SE) koostuu kasvaimen leikkaamisesta tylppänä dissektiolla peritumoraalisen kapselin ja munuaisen parenkyymin välisen luonnollisen katkaisutason mukaisesti poistamatta näkyvää terveen munuaiskudoksen reunaa, joka näyttää varaavan lisää munuaisparenkyymiä vaarantamatta onkologista turvallisuutta. vaihtoehto tavalliselle osittaiselle nefrektomialle (PN).
Vaikka julkaistut tutkimukset osoittivat erinomaisia pitkäaikaisia onkologisia tuloksia, monet urologit pitävät SE:tä edelleen vaarallisena tekniikkana, jolla on suuri riski epätäydelliseen kasvaimen poistoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppisen robottiavusteisen yksinkertaisen enukleaation (ERASE) ja tavallisen robottiavusteisen osittaisen nefrektomian (RAPN) perioperatiivisia, munuaistoiminnallisia ja onkologisia tuloksia T1-munuaissolukarsinooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla oli satunnaista, yksipuolista, äskettäin diagnosoitua T1- munuaissolusyöpää
- ECOG-pisteet <=1
- RENAL-pisteet <=9
- potilailla, joilla on normaali vastapuolen munuaisten toiminta
- potilaat, jotka suostuvat osallistumaan nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- suvaitsemattomuus robottikirurgiaan
- metastasoitunut munuaissolusyöpä
- RENAL-pisteet >=10
- pääsy keräysjärjestelmään tai hematuria
- potilaat, joilla on ollut muita munuaissairauksia, kuten virtsan litiaasi
- potilaille, joilla on ollut munuaisleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen robottiavusteinen yksinkertainen enukleaatio
Yksinkertainen enukleaatio koostuu kasvaimen leikkaamisesta tylpällä dissektiolla noudattaen peritumoraalisen kapselin ja munuaisen parenkyymin välistä luonnollista katkaisuviivaa poistamatta näkyvää terveen munuaiskudoksen reunaa.
|
Yksinkertainen enukleaatio koostuu kasvaimen leikkaamisesta tylpällä dissektiolla noudattaen peritumoraalisen kapselin ja munuaisen parenkyymin välistä luonnollista katkaisuviivaa poistamatta näkyvää terveen munuaiskudoksen reunaa.
|
|
Active Comparator: tavallinen robottiavusteinen osittainen nefrektomia
Normaali osittainen nefrektomia määritellään kasvaimen ja ylimääräisen terveen peritumorin munuaisparenkyyman leikkaamiseksi.
|
Normaali osittainen nefrektomia määritellään kasvaimen ja ylimääräisen terveen peritumorin munuaisparenkyyman leikkaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
5 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
|
5-7 vuotta
|
|
absoluuttinen muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
absoluuttinen muutos sairastuneen munuaisen glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) munuaisten tuiketutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
lämmin iskeeminen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
hilar kiinnitys, sisäänkäynti poskionteloon, tuumorin ompelu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASE Protocol v1.0 20180806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .