歯と修復材料の摩耗を評価するための口腔内印象。 (GIC)
2018年8月7日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi
レプリカ法と 3-D レーザー装置を使用した 60 か月にわたる歯と修復材料の摩耗の評価のための口腔内印象の適合性。
石膏レプリカ法と 3-D レーザー スキャンを使用した、60 か月にわたる歯と修復材料の摩耗の評価に対する口腔内印象の適合性: 臨床的および臨床的評価の観点から。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、60 か月にわたる人工歯科修復材料の摩耗を評価するための口腔内印象の適合性を評価します。 被験者は、本研究とは独立して歯科修復を受ける患者から募集されます。 n=65 のサンプルサイズは、0.8 の累乗でフォローアップ時に採取された印象から得られた歯の体積と比較した場合、ベースラインの歯の体積から 10 ~ 13% を超える材料および歯の摩耗の違いを検出することを可能にします。有意水準 p=0.05 の場合。 対応のある t 検定または Wilcoxon 符号順位検定は、変数の分布に応じて実装されます。主な目的は、歯および修復材料の摩耗を判断するためのポリビニルシロキサン歯科印象の適合性を評価することです。
副次的な目的のために、変数の分布に応じて、各サブスコアの対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定が実装されます。 次に、変数がカテゴリとしても考慮される場合、各サブスコアの Mc Nemar 検定が提案されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、本研究とは独立して歯科修復を受ける患者から募集されます
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です。
- 後臼歯部の活力のある歯に修復治療を受けている被験者。 サイドごとに最大 1 回の再建と見なされます。
- 修復物は 2 つの表面 (ブラックのクラス II) に限定され、近位腔が 1 つ、閉塞状態にあります。 口腔側(右または左)ごとに最大 1 つの修復物が含まれます。
- 残存歯との良好で安定した咬合関係。
- 被験者は信頼でき、協力的であり、研究者の意見では、研究手順に準拠している可能性があります。
- -被験者は、研究に入る前に署名され日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
包含および除外基準
包含基準
- -被験者は18歳以上です。
- 後臼歯部の活力のある歯に修復治療を受けている被験者。 サイドごとに最大 1 回の再建と見なされます。
- 修復物は 2 つの表面 (ブラックのクラス II) に限定され、近位腔が 1 つ、閉塞状態にあります。 口腔側(右または左)ごとに最大 1 つの修復物が含まれます。
- 残存歯との良好で安定した咬合関係。
- 被験者は信頼でき、協力的であり、研究者の意見では、研究手順に準拠している可能性があります。
- -被験者は、研究に入る前に署名され日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準
- -総義歯またはクラウンとブリッジが、修復治療が必要な歯と咬合接触している被験者。
- 咬合接触の欠如。
- -被験者は、薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール乱用の過去1年以内の病歴があります。
- 修復処置中の歯髄の露出または生存していない歯。
- -リコール訪問の対象が利用できないことがわかっている。
- 印象材の成分に対するアレルギー。
- 重度の歯ぎしり。
- -臨床的に重要または不安定な医学的または生理学的状態の被験者。
- -女性被験者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は研究に参加する気がない、または研究の内容を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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歯の修復を受ける患者
-本研究とは独立して歯科修復を受ける患者
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一般的なポリビニルシロキサンの口腔印象
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯と修復物の材料の摩耗
時間枠:5年
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3D モデルは、ベースライン時、フォローアップの 3 年目および 5 年目に採取された口腔内印象から取得されます。
異なる時点で取得された 3D モデルは、3D ソフトウェア (Aadva LabScan ソフトウェア、GC Corporation、日本) によって比較され、ボリュームを重ね合わせて、表面が摩耗したすべての領域を特定できます。
このソフトウェアは、発生した摩耗のグラフィック画像を作成できるだけでなく、摩耗によって失われた体積を数値で定量化することもできます。
ソフトウェアは 0.001 mm までの差を評価できますが、この研究では、精度の限界は 0.01 mm に設定されていました。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな修復材料の摩耗レベル
時間枠:5年
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摩耗の 3D 評価は、さまざまな基材の摩耗の実体を特定し、歯科材料のさまざまな挙動が強調される可能性があります。
同じ咬合力の下で、異なる材料が異なる摩耗を示し、それらのどれが長期的で成功した歯科修復に適しているかを明らかにすることは可能ですか.
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。