Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraorális lenyomatok a fogak és a helyreállító anyagok kopásának felméréséhez. (GIC)

2018. augusztus 7. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Az intraorális lenyomatok alkalmassága a fogak és a helyreállító anyagok kopásának felmérésére 60 hónapon túl a replika módszerrel és a 3D lézeres berendezéssel.

Az intraorális lenyomatok alkalmassága 60 hónapos fogak és helyreállító anyagok kopásának felmérésére, gipszreplika módszerrel és 3-D lézerszkenneléssel: perspektivikus klinikai és laboratóriumi értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intraorális lenyomatok alkalmasak-e a mesterséges fogpótlási anyagok 60 hónapos elhasználódásának felmérésére. Az alanyokat olyan betegekből toborozzák, akik a jelen vizsgálattól függetlenül fogpótláson estek át. Az n=65-ös mintaméret lehetővé tenné a fogak alapvonali térfogatához képest 10-13%-nál nagyobb különbségek kimutatását az anyagban és a fogkopásban, összehasonlítva a nyomon követéskor vett lenyomatokból nyert fogmennyiséggel, 0,8-as hatványon. és a p=0,05 szignifikanciaszintre. A változók eloszlásától függően páros t-tesztet vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet valósítanak meg azzal a céllal, hogy értékeljék a polivinil-sziloxán fogászati ​​lenyomat alkalmasságát a fogak és a helyreállító anyagok kopásának meghatározására.

A változók eloszlásától függően a másodlagos célokhoz páros t-próbát hajtanak végre minden egyes részpontszámhoz vagy Wilcoxon-előjelű rangtesztet. Ezután, ha a változókat kategorikusnak is tekintjük, minden részpontszámhoz Mc Nemar tesztet javasolunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat olyan betegekből toborozzák, akik a jelen vizsgálattól függetlenül fogpótláson estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alany ≥18 év.
  2. Életfontosságú fogak helyreállító kezelésében részesülő alanyok hátsó moláris régiójában. Oldalanként legfeljebb egy rekonstrukciót vesznek figyelembe.
  3. Két felületre korlátozódó helyreállítások (Black II. osztálya), egy proximális üreggel, elzáródásban. Maximum 1 pótlást tartalmaz minden szájoldal (jobb vagy bal).
  4. Kedvező és stabil okklúziós kapcsolat a megmaradt fogak között.
  5. Az alanynak megbízhatónak, együttműködőnek kell lennie, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg meg kell felelnie a vizsgálati eljárásoknak.
  6. Az alany írásos beleegyezését adja aláírva és dátummal a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

Bevételi és kizárási kritériumok

Bevételi kritériumok

  1. Alany ≥18 év.
  2. Életfontosságú fogak helyreállító kezelésében részesülő alanyok hátsó moláris régiójában. Oldalanként legfeljebb egy rekonstrukciót vesznek figyelembe.
  3. Két felületre korlátozódó helyreállítások (Black II. osztálya), egy proximális üreggel, elzáródásban. Maximum 1 pótlást tartalmaz minden szájoldal (jobb vagy bal).
  4. Kedvező és stabil okklúziós kapcsolat a megmaradt fogak között.
  5. Az alanynak megbízhatónak, együttműködőnek kell lennie, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg meg kell felelnie a vizsgálati eljárásoknak.
  6. Az alany írásos beleegyezését adja aláírva és dátummal a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok

  1. Az alany teljes fogsorral vagy koronával és hidakkal okkluzálisan érintkezik a helyreállító kezelésre javasolt fogakkal.
  2. Az okkluzális érintkezés hiánya.
  3. Az alanynak az előző év során kábítószerrel való visszaélése, gyógyszerfüggősége vagy alkoholfogyasztása volt.
  4. Pulp expozíció helyreállítási eljárás során vagy élettelen fogak.
  5. Ismert, hogy a téma nem áll rendelkezésre visszahíváshoz Látogatás(ok).
  6. Allergia a lenyomatanyag bármely összetevőjére.
  7. Súlyos bruxizmus.
  8. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy fiziológiai állapotú alany.
  9. A női alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  10. Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem képes megérteni a vizsgálat tartalmát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fogpótláson átesett betegek
Azok a betegek, akik a jelen vizsgálattól függetlenül fogpótláson esnek át
Egyéb: benyomás
közönséges polivinil-sziloxán szájlenyomat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogak és pótlások anyagainak kopása
Időkeret: 5 év
A 3D-s modelleket az alapvonalon, a 3. és az 5. év elteltével az utánkövetés során vett intraorális lenyomatokból nyerik. A különböző időpontokban kapott 3D modelleket egy 3D szoftver (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japán) fogja összehasonlítani, amely képes átfedni a köteteket, és azonosítani minden olyan területet, ahol a felületek kopottak. A szoftver képes grafikus képeket készíteni a bekövetkezett kopásról, de számszerűen számszerűsíteni is tudja a kopás következtében elveszett mennyiséget. A szoftver 0,001 mm-ig képes kiértékelni a különbségeket, de ennél a vizsgálatnál a pontossági határt 0,01 mm-ben határoztuk meg.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző helyreállító anyagok kopási szintje
Időkeret: 5 év
A kopás 3D-s értékelése azonosítja a különböző szubsztrátumok kopásának entitását, és esetleg kiemeli a fogászati ​​anyagok eltérő viselkedését. Több, mint lehetséges, hogy ugyanazon harapási erők hatására a különböző anyagok eltérő kopást mutatnak, így kiderül, melyikük lesz alkalmasabb a hosszú távú, sikeres fogpótlásra.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viseljen, Tooth

Klinikai vizsgálatok a benyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel