Intraorální otisky pro posouzení opotřebení zubů a výplňových materiálů. (GIC)
7. srpna 2018 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Vhodnost intraorálních otisků pro posouzení opotřebení zubů a výplňových materiálů po dobu 60 měsíců pomocí metody replik a 3D laserového zařízení.
Vhodnost intraorálních otisků pro hodnocení opotřebení zubů a výplňových materiálů nad 60 měsíců metodou sádrové repliky a 3D laserovým skenováním: perspektivní klinické a laboratorní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí vhodnost intraorálních otisků pro hodnocení opotřebení umělých zubních výplňových materiálů po dobu 60 měsíců. Subjekty se rekrutují z pacientů, kteří podstoupili zubní náhrady nezávisle na této studii. Velikost vzorku n=65 by umožnila detekci rozdílů v materiálu a opotřebení zubů větších než 10-13 % od základního objemu zubů ve srovnání s objemy zubů získanými z otisků odebraných při kontrolách, se sílou 0,8 a pro hladinu významnosti p=0,05. Párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test je implementován v závislosti na rozložení proměnných, pro primární cíl vyhodnocení vhodnosti polyvinylsiloxanového zubního otisku pro stanovení opotřebení zubů a výplňových materiálů.
Pro sekundární cíle je implementován párový t-test pro každé dílčí skóre nebo test pořadí se znaménkem Wilcoxon, v závislosti na distribuci proměnných. Poté, pokud jsou proměnné považovány také za kategorické, bude navržen Mc Nemarův test pro každé dílčí skóre.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se rekrutují z pacientů, kteří podstoupili zubní náhrady nezávisle na této studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥18 let.
- Subjekty s restorativním ošetřením vitálních zubů v oblasti zadního moláru. Bude uvažována maximálně jedna rekonstrukce na každou stranu.
- Výplně omezené na dva povrchy (Black's Class II) s jednou proximální dutinou, v okluzi. Na každou ústní stranu (pravou nebo levou) bude zahrnuta maximálně 1 náhrada.
- Příznivý a stabilní okluzní vztah mezi zbývajícími zuby.
- Subjekt musí být spolehlivý, spolupracující a podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude v souladu se studijními postupy.
- Subjekt poskytne písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria zařazení a vyloučení
Kritéria pro zařazení
- Subjekt ≥18 let.
- Subjekty s restorativním ošetřením vitálních zubů v oblasti zadního moláru. Bude uvažována maximálně jedna rekonstrukce na každou stranu.
- Výplně omezené na dva povrchy (Black's Class II) s jednou proximální dutinou, v okluzi. Na každou ústní stranu (pravou nebo levou) bude zahrnuta maximálně 1 náhrada.
- Příznivý a stabilní okluzní vztah mezi zbývajícími zuby.
- Subjekt musí být spolehlivý, spolupracující a podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude v souladu se studijními postupy.
- Subjekt poskytne písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení
- Subjekt s plnými zubními protézami nebo korunkami a můstky v okluzním kontaktu se zuby indikovanými k výplňovému ošetření.
- Absence okluzního kontaktu.
- Subjekt měl v předchozím roce v minulosti zneužívání drog, závislost na lécích nebo abúzus alkoholu.
- Expozice dřeně během regeneračního postupu nebo neživotných zubů.
- Známá nedostupnost subjektu pro návštěvu(y).
- Alergie na jakoukoli složku otiskovací hmoty.
- Těžký bruxismus.
- Subjekt s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo fyziologickým stavem.
- Žena je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekt není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstupují zubní náhrady
Pacienti, kteří podstoupí zubní náhrady nezávisle na této studii
|
běžný polyvinylsiloxanový orální otisk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení zubů a materiálů náhrad
Časové okno: 5 let
|
3D modely budou získány z intraorálních otisků pořízených na začátku, po 3 a po 5 letech sledování.
3D modely získané v různých časech budou porovnány pomocí 3D softwaru (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japonsko), schopného překrýt objemy a identifikovat všechny oblasti, kde byly povrchy opotřebovány.
Software je schopen vytvářet grafické obrázky vzniklého opotřebení, ale také numericky kvantifikovat objem ztracený opotřebením.
Software je schopen vyhodnotit rozdíly až do 0,001 mm, ale pro tuto studii byl limit pro přesnost nastaven na 0,01 mm.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň opotřebení různých výplňových materiálů
Časové okno: 5 let
|
3D hodnocení opotřebení identifikuje entitu opotřebení pro různé substráty a případně zvýrazní různé chování dentálního materiálu.
Je více než možné, že při stejných kousacích silách budou různé materiály vykazovat různé opotřebení, což odhalí, který z nich bude vhodnější pro dlouhodobou, úspěšnou, zubní náhradu?
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .