Intraorale Abdrücke zur Beurteilung der Abnutzung von Zähnen und Restaurationsmaterialien. (GIC)
7. August 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Eignung intraoraler Abdrücke zur Beurteilung des Verschleißes von Zähnen und Restaurationsmaterialien über 60 Monate unter Verwendung der Replica-Methode und 3-D-Laserausrüstung.
Eignung intraoraler Abdrücke zur Beurteilung des Verschleißes von Zähnen und Restaurationsmaterialien über 60 Monate mit dem Gipsabdruckverfahren und 3-D-Laserscanning: Perspektivische klinische und labortechnische Bewertung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Eignung von intraoralen Abdrücken für die Bewertung des Verschleißes von künstlichen Zahnrestaurationsmaterialien über 60 Monate bewerten. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich unabhängig von der vorliegenden Studie einer Zahnrestauration unterziehen. Die Stichprobengröße von n = 65 würde die Erkennung von Unterschieden in Material und Zahnabnutzung von mehr als 10-13 % vom Ausgangsvolumen der Zähne im Vergleich zu den Zahnvolumina von Abdrücken ermöglichen, die bei Nachuntersuchungen mit einer Potenz von 0,8 erhalten wurden und für das Signifikanzniveau von p=0,05. Abhängig von der Verteilung der Variablen wird ein gepaarter t-Test oder ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt, um primär die Eignung von Polyvinylsiloxan-Zahnabdrücken zur Bestimmung des Verschleißes von Zähnen und Restaurationsmaterialien zu bewerten.
Je nach Verteilung der Variablen wird für sekundäre Ziele ein gepaarter t-Test für jeden Teilwert oder ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test implementiert. Wenn die Variablen dann auch als kategorisch angesehen werden, wird ein Mc Nemar-Test für jede Unterpunktzahl vorgeschlagen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich unabhängig von der vorliegenden Studie einer Zahnrestauration unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ≥18 Jahre.
- Probanden mit restaurativen Behandlungen an vitalen Zähnen im Bereich der hinteren Molaren. Es wird höchstens eine Rekonstruktion pro Seite berücksichtigt.
- Auf zwei Oberflächen begrenzte Restaurationen (Klasse II nach Black) mit einer proximalen Kavität in Okklusion. Max. 1 Restauration wird auf jeder oralen Seite (rechts oder links) enthalten sein.
- Günstige und stabile okklusale Beziehung zwischen den verbleibenden Zähnen.
- Der Proband muss zuverlässig und kooperativ sein und nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studienverfahren einhalten.
- Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die vor dem Eintritt in die Studie unterschrieben und datiert ist.
Ausschlusskriterien:
Einschluss und Ausschluss Kriterien
Einschlusskriterien
- Subjekt ≥18 Jahre.
- Probanden mit restaurativen Behandlungen an vitalen Zähnen im Bereich der hinteren Molaren. Es wird höchstens eine Rekonstruktion pro Seite berücksichtigt.
- Auf zwei Oberflächen begrenzte Restaurationen (Klasse II nach Black) mit einer proximalen Kavität in Okklusion. Max. 1 Restauration wird auf jeder oralen Seite (rechts oder links) enthalten sein.
- Günstige und stabile okklusale Beziehung zwischen den verbleibenden Zähnen.
- Der Proband muss zuverlässig und kooperativ sein und nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studienverfahren einhalten.
- Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die vor dem Eintritt in die Studie unterschrieben und datiert ist.
Ausschlusskriterien
- Proband mit Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind.
- Fehlender okklusaler Kontakt.
- Das Subjekt hat im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Medikamentenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
- Pulpafreilegung während restaurativer Verfahren oder devitaler Zähne.
- Bekannte Nichtverfügbarkeit des Patienten für Rückrufbesuche.
- Allergie gegen einen Bestandteil des Abformmaterials.
- Starker Bruxismus.
- Subjekt mit klinisch signifikantem oder instabilem medizinischem oder physiologischem Zustand.
- Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder ist nicht in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer Zahnrestauration unterziehen
Patienten, die sich unabhängig von der vorliegenden Studie einer Zahnrestauration unterziehen
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üblicher Mundabdruck aus Polyvinylsiloxan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnutzung von Zähnen und Materialien von Restaurationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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3D-Modelle werden aus intraoralen Abdrücken gewonnen, die zu Studienbeginn, nach 3 und nach 5 Jahren zur Nachsorge genommen wurden.
Zu unterschiedlichen Zeiten erhaltene 3D-Modelle werden mit einer 3D-Software (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japan) verglichen, die in der Lage ist, die Volumina zu überlappen und alle Bereiche zu identifizieren, in denen Oberflächen abgenutzt wurden.
Die Software ist in der Lage, grafische Bilder des aufgetretenen Verschleißes zu erstellen, aber auch den Volumenverlust durch Verschleiß numerisch zu quantifizieren.
Die Software kann Differenzen bis 0,001 mm auswerten, aber für diese Studie wurde die Genauigkeitsgrenze auf 0,01 mm gesetzt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnutzungsgrad verschiedener Restaurationsmaterialien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Durch die 3D-Auswertung des Verschleißes wird die Verschleißart für verschiedene Substrate identifiziert und möglicherweise ein unterschiedliches Verhalten von Dentalmaterialien hervorgehoben.
Ist es mehr als möglich, dass unterschiedliche Materialien unter den gleichen Kaukräften unterschiedliche Abnutzung zeigen, was aufzeigt, welches von ihnen für eine langfristige, erfolgreiche Zahnrestauration besser geeignet ist?
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIC
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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