- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03624894
치아 및 수복 재료의 마모 평가를 위한 구강 인상 (GIC)
2018년 8월 7일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi
Replica 방법과 3D 레이저 장비를 이용한 60개월 이상의 치아 및 수복 재료 마모 평가를 위한 구강 인상채득의 적합성.
석고 복제 방법 및 3D 레이저 스캐닝을 사용하여 60개월 동안 치아 및 수복 재료의 마모 평가를 위한 구강 인상의 적합성: 원근 임상 및 실험실 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 60개월 동안 인공 치과 수복 재료의 마모 평가를 위한 구강 인상의 적합성을 평가할 것입니다. 피험자는 본 연구와 독립적으로 치과 수복물을 받는 환자로부터 모집합니다. 표본 크기 n=65는 0.8의 검정력으로 후속 조치에서 얻은 인상에서 얻은 치아의 부피와 비교할 때 치아의 기준 부피에서 10-13%보다 큰 재료 및 치아 마모의 차이를 감지할 수 있습니다. 및 p=0.05의 유의 수준에 대해. 치아 및 수복 재료의 마모 결정을 위한 폴리비닐실록산 치과 인상의 적합성을 평가하기 위해 변수의 분포에 따라 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 시행합니다.
2차 목적을 위해 변수의 분포에 따라 각 하위 점수에 대한 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon-signed 순위 테스트가 구현됩니다. 그런 다음 변수가 범주형으로 간주되는 경우 각 하위 점수에 대한 Mc Nemar 테스트가 제안됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 본 연구와 독립적으로 치과 수복물을 받는 환자로부터 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥18세.
- 구치부의 활력 치아에 수복 치료를 받은 피험자. 면당 최대 한 번의 재구성으로 간주됩니다.
- 수복물은 교합 상태에서 하나의 근위 공동이 있는 두 개의 표면(Black's Class II)으로 제한됩니다. 각 구강 측면(오른쪽 또는 왼쪽)에 최대 1개의 수복물이 포함됩니다.
- 잔존 치아 사이의 양호하고 안정적인 교합 관계.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 협조적이어야 하며 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 가능성이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
포함 및 제외 기준
포함 기준
- 피험자 ≥18세.
- 구치부의 활력 치아에 수복 치료를 받은 피험자. 면당 최대 한 번의 재구성으로 간주됩니다.
- 수복물은 교합 상태에서 하나의 근위 공동이 있는 두 개의 표면(Black's Class II)으로 제한됩니다. 각 구강 측면(오른쪽 또는 왼쪽)에 최대 1개의 수복물이 포함됩니다.
- 잔존 치아 사이의 양호하고 안정적인 교합 관계.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 협조적이어야 하며 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 가능성이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 수복 치료를 위해 표시된 치아와 교합 접촉하는 전체 의치 또는 크라운 및 브릿지가 있는 피험자.
- 교합 접촉의 부재.
- 피험자는 전년도에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 수복 절차 또는 중요하지 않은 치아 중 펄프 노출.
- 회수 방문을 위한 피험자의 알려진 비가용성.
- 인상재의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 심한 이갈이.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 생리학적 상태를 가진 피험자.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향이 없거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치아교정을 받는 환자
본 연구와 독립적으로 치과 수복물을 받는 환자
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일반적인 폴리비닐실록산 구강 인상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아의 마모 및 수복물의 재료
기간: 5 년
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3D 모델은 기준선, 후속 조치 3년 및 5년에 취한 구강 인상에서 얻을 수 있습니다.
서로 다른 시간에 얻은 3D 모델을 3D 소프트웨어(Aadva LabScan 소프트웨어, GC Corporation, 일본)로 비교하여 부피를 중첩하고 표면이 마모된 모든 영역을 식별할 수 있습니다.
이 소프트웨어는 발생한 마모의 그래픽 이미지를 생성할 수 있을 뿐만 아니라 마모로 인해 손실된 부피를 수치적으로 정량화할 수도 있습니다.
소프트웨어는 0,001mm까지 차이를 평가할 수 있지만 이 연구에서는 정밀도 한계가 0,01mm로 설정되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 수복 재료의 마모 수준
기간: 5 년
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마모의 3D 평가는 다양한 기판에 대한 마모의 실체를 식별하고 치과 재료의 다양한 거동을 강조할 수 있습니다.
동일한 교합력 하에서 서로 다른 재료가 서로 다른 마모를 보여 장기적이고 성공적인 치과 수복물에 더 적합한 재료가 무엇인지 알 수 있는 것이 가능합니까?
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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