Intraorale afdrukken voor beoordeling van slijtage van tanden en restauratiematerialen. (GIC)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Geschiktheid van intraorale afdrukken voor beoordeling van slijtage van tanden en restauratiemateriaal gedurende 60 maanden met behulp van de replicamethode en 3D-laserapparatuur.
Geschiktheid van intraorale afdrukken voor beoordeling van tandslijtage en restauratiematerialen gedurende 60 maanden, met behulp van de gipsreplicamethode en 3D-laserscanning: perspectief, klinische en laboratoriumevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de geschiktheid van intraorale afdrukken beoordelen voor de beoordeling van slijtage van kunstmatige tandheelkundige restauratiematerialen gedurende 60 maanden. Onderwerpen zijn rekrutering van patiënten die onafhankelijk van de huidige studie een tandheelkundige restauratie ondergaan. De steekproefomvang van n=65 zou de detectie mogelijk maken van verschillen in materiaal en gebitsslijtage van meer dan 10-13% ten opzichte van het basisvolume van tanden, in vergelijking met het aantal tanden dat is verkregen uit afdrukken die bij follow-ups zijn gemaakt, met een macht van 0,8 en voor het significantieniveau van p=0,05. Afhankelijk van de verdeling van de variabelen wordt een gepaarde t-test of een Wilcoxon-toets met ondertekende rang geïmplementeerd, met als primair doel het evalueren van de geschiktheid van polyvinylsiloxaan-tandafdruk voor het bepalen van slijtage van tanden en restauratiematerialen.
Gepaarde t-test voor elke subscore of een door Wilcoxon ondertekende rangtest wordt geïmplementeerd, afhankelijk van de verdeling van de variabelen, voor secundaire doeleinden. Als variabelen vervolgens ook als categorisch worden beschouwd, wordt een Mc Nemar-test voor elke subscore voorgesteld
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zijn rekrutering van patiënten die onafhankelijk van de huidige studie een tandheelkundige restauratie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥18 jaar.
- Proefpersonen met restauratieve behandelingen op vitale tanden in het achterste kiesgebied. Per zijde wordt maximaal één reconstructie beschouwd.
- Restauraties beperkt tot twee oppervlakken (Black's klasse II) met één proximale holte, in occlusie. Per orale zijde (rechts of links) wordt maximaal 1 restauratie meegeleverd.
- Gunstige en stabiele occlusale relatie tussen de resterende tanden.
- De proefpersoon moet betrouwbaar zijn, meewerkend en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk in overeenstemming met de onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
In- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria
- Proefpersoon ≥18 jaar.
- Proefpersonen met restauratieve behandelingen op vitale tanden in het achterste kiesgebied. Per zijde wordt maximaal één reconstructie beschouwd.
- Restauraties beperkt tot twee oppervlakken (Black's klasse II) met één proximale holte, in occlusie. Per orale zijde (rechts of links) wordt maximaal 1 restauratie meegeleverd.
- Gunstige en stabiele occlusale relatie tussen de resterende tanden.
- De proefpersoon moet betrouwbaar zijn, meewerkend en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk in overeenstemming met de onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon met volledige prothese of kronen en bruggen in occlusaal contact met tanden geïndiceerd voor restauratieve behandeling.
- Afwezigheid van occlusaal contact.
- Betrokkene heeft in het voorgaande jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, verslaving aan medicijnen of alcoholmisbruik.
- Blootstelling van de pulpa tijdens restauratieve procedures of onvitale tanden.
- Bekende onbeschikbaarheid van onderwerp voor terugroepbezoek(en).
- Allergie voor elk ingrediënt van afdrukmateriaal.
- Ernstig bruxisme.
- Proefpersoon met een klinisch significante of onstabiele medische of fysiologische toestand.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek of kan de inhoud van het onderzoek niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een tandheelkundige restauratie ondergaan
Patiënten die onafhankelijk van de huidige studie een tandheelkundige restauratie ondergaan
|
gewone polyvinylsiloxaan orale afdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage van tanden en materialen van restauraties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
3D-modellen zullen worden verkregen van intraorale afdrukken die zijn genomen bij baseline, na 3 en na 5 jaar voor follow-up.
3D-modellen die op verschillende tijdstippen zijn verkregen, zullen worden vergeleken door 3D-software (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japan), die de volumes kan overlappen en alle gebieden kan identificeren waar oppervlakken zijn versleten.
De software is in staat om grafische afbeeldingen te maken van de opgetreden slijtage, maar ook om het door slijtage verloren volume numeriek te kwantificeren.
De software kan verschillen tot 0,001 mm evalueren, maar voor deze studie was de limiet voor precisie gesteld op 0,01 mm.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van slijtage van verschillende restauratieve materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De 3D-evaluatie van slijtage zal de entiteit van slijtage voor verschillende substraten identificeren en mogelijk zal verschillend gedrag van tandheelkundig materiaal worden benadrukt.
Is het meer dan mogelijk dat onder dezelfde bijtkrachten verschillende materialen verschillende slijtage vertonen, waardoor wordt onthuld welke van hen geschikter zal zijn voor langdurige, succesvolle tandheelkundige restauratie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .